2018年，對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥界注定是不平凡的一年。

    兩會(huì)制定深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷，建立藥品監(jiān)督管理局并入新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。

    中國(guó)醫(yī)藥審批改革進(jìn)入深水區(qū)。

    實(shí)施30年的GMP制度取消，飛行檢查成為常態(tài)。

    固體口服制劑仿藥一致性評(píng)價(jià)離“289大限”更近了.截至7月31日，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的205個(gè)受理號(hào)中，有87個(gè)受理號(hào)屬于“289品種”，涉及品種36個(gè)，有13個(gè)品種（25個(gè)受理號(hào)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

    化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)。截至8月16日，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共有59個(gè)，涉及38個(gè)產(chǎn)品，其中已在國(guó)外獲批上市的產(chǎn)品有13個(gè)。

    基因毒性雜質(zhì)研究爆出重大新聞。國(guó)內(nèi)藥企某型出口原料藥中發(fā)現(xiàn)此前未知的一種雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA），引發(fā)風(fēng)暴。

    疫苗事件再次刺痛國(guó)人神經(jīng)?！兑呙纭匪⒈W(wǎng)絡(luò)，國(guó)人震驚，官媒、高層密集表態(tài)，嚴(yán)查嚴(yán)懲。

    ……

    在以精密分析和準(zhǔn)確測(cè)量為要求的制藥、藥檢及相關(guān)行業(yè)，現(xiàn)代分析測(cè)試儀器是*的重要分析手段，尤其以液相色譜（HPLC）使用尤為廣泛，是產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)和重要保證，而穩(wěn)定可靠、好用易維護(hù)的HPLC是業(yè)內(nèi)使用者共同的需求。

    作為的分析儀器供應(yīng)商, 島津以豐富的產(chǎn)品線和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖酆篌w系致力于為客戶的提供的服務(wù)和體驗(yàn)。2018年，島津啟動(dòng)面向全國(guó)客戶的“2018島津HPLC大客戶關(guān)懷活動(dòng)”，由其分析中心的應(yīng)用工程師團(tuán)隊(duì)提供針對(duì)HPLC使用方法和維護(hù)保養(yǎng)的說(shuō)明、指導(dǎo)和演示、旨在通過(guò)專業(yè)團(tuán)隊(duì)的專場(chǎng)指導(dǎo)和專門(mén)應(yīng)對(duì)，為用戶提供更具針對(duì)性及更有深度的應(yīng)用支持服務(wù)，確保用戶能及時(shí)有效的將溝通成果轉(zhuǎn)化為自身內(nèi)力，在短時(shí)間內(nèi)應(yīng)用于日常分析測(cè)試工作中，以提高工作效率。

    “2018島津HPLC大客戶關(guān)懷活動(dòng)”自四月啟動(dòng)，在全國(guó)各省市同步開(kāi)展，截止日前已實(shí)施37場(chǎng)次，覆蓋用戶近一千人，行業(yè)看來(lái)，以生物醫(yī)藥相關(guān)客戶群占據(jù)絕大多數(shù)。其中32場(chǎng)次開(kāi)展在全國(guó)各省市的制藥企業(yè)、藥檢院所及生物醫(yī)藥相關(guān)的高校和研究院所。制藥企業(yè)方面，包含浙江海正藥業(yè)，康美藥業(yè)，天圣制藥、修正制藥、千金藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、華北制藥等國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)，累計(jì)服務(wù)超過(guò)40家單位；服務(wù)湖南、四川、山西、天津等省市級(jí)藥檢院所6家。

    在已經(jīng)開(kāi)展的關(guān)懷活動(dòng)中，數(shù)據(jù)完整性以及與之相對(duì)應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)版工作站軟件使用一直是客戶和工程師互動(dòng)多的焦點(diǎn)問(wèn)題。隨著國(guó)務(wù)院各部委“簡(jiǎn)政放權(quán)”工作的落實(shí)，去年在中國(guó)實(shí)施了30年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證在形式上取消了。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，這是一個(gè)劃時(shí)代的轉(zhuǎn)變，它標(biāo)志著監(jiān)管職能的轉(zhuǎn)變，以及監(jiān)管思路的厘清。制藥企業(yè)不再擁有那張“5年有效的合格證”，也不能再在那張證的庇佑下不照規(guī)范生產(chǎn)，監(jiān)管部門(mén)的飛行檢查已成常態(tài)，長(zhǎng)久以來(lái)數(shù)據(jù)真實(shí)性和有效性的積弊在日趨嚴(yán)格的檢查力度下顯著消散。藥品生產(chǎn)管理的新時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，無(wú)論是藥品生產(chǎn)者、藥品檢驗(yàn)單位還是制藥相關(guān)的分析儀器供應(yīng)商，誰(shuí)都不是局外人，都是參與者和責(zé)任人。

    為此，針對(duì)制藥企業(yè)和藥檢院所突出面臨的問(wèn)題，關(guān)懷活動(dòng)主要針對(duì)的內(nèi)容涵蓋：

    1. 針對(duì)數(shù)據(jù)完整性，工程師們帶來(lái)了相關(guān)解決方案和LabSolutions CDS工作站軟件的操作方法。從權(quán)限分配、審計(jì)追蹤到數(shù)據(jù)計(jì)算，通過(guò)權(quán)限和規(guī)則確保數(shù)據(jù)采集到報(bào)告輸出的全過(guò)程都可控、可查、可追溯，協(xié)助用戶從數(shù)據(jù)完整性——藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)做起，扎扎實(shí)實(shí)助力中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。
    2. 儀器日常維護(hù)和保養(yǎng)也是關(guān)懷活動(dòng)的重點(diǎn)內(nèi)容。對(duì)于儀器操作者來(lái)說(shuō)，會(huì)用是基礎(chǔ)，用好是關(guān)鍵。為了幫助客戶在繁忙的質(zhì)控和抽檢工作中應(yīng)對(duì)的平穩(wěn)和流暢，今夏我們還準(zhǔn)備了一場(chǎng)及時(shí)雨-HPLC日常維護(hù)，將儀器使用中需要注意維護(hù)和保養(yǎng)的知識(shí)點(diǎn)和故障發(fā)現(xiàn)及排除的小策略總結(jié)成集，通過(guò)演示和練習(xí)指導(dǎo)用戶掌握，以防未然之患，以解燃眉之急。

    3. 新技術(shù)和新方法的交流介紹。在《中國(guó)制造2025》戰(zhàn)略指引下，越來(lái)越多的制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，島津的新技術(shù)和新方法如HPLC方法開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、多數(shù)據(jù)報(bào)告、超臨界流體技術(shù)、二維液相雜質(zhì)分析系統(tǒng)等為客戶提供了貼合研發(fā)和檢測(cè)需求的更多選擇。

    4. 應(yīng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的新方向和新動(dòng)向，介紹新行業(yè)整體解決方案。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)全面提升化學(xué)藥質(zhì)量的關(guān)鍵戰(zhàn)略，島津《仿藥一致性評(píng)價(jià)解決方案》為行業(yè)用戶提供儀器和方法的使用參考；針對(duì)突發(fā)的疫苗事件，島津推出了《疫苗質(zhì)量評(píng)價(jià)新技術(shù)》，集合了百白破、流感等疫苗的LC-MS/MS、聚集體分析和MALDI-TOF等分析方法的開(kāi)發(fā)思路，為相關(guān)用戶進(jìn)行工藝流程及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

    常言道，說(shuō)到就要做到，付出總有回報(bào)。2018 HPLC大客戶關(guān)懷活動(dòng)得到了島津用戶們的高度認(rèn)可和肯定，紛紛在繁忙工作之際抽出一天時(shí)間聽(tīng)講座、參與問(wèn)題討論、動(dòng)手練習(xí)；“及時(shí)雨”、“出乎意料的好”、“更多的期待”……，樸素的言語(yǔ)所表達(dá)的真誠(chéng)反饋說(shuō)明這是一場(chǎng)“干貨滿滿也并收獲滿滿”的活動(dòng)。

    8月，驕陽(yáng)似火，在大客戶關(guān)懷路上，工程師們腳步未歇。