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德米特與島津研創(chuàng)合作實驗室揭牌簽約儀式

中國臨床質(zhì)譜發(fā)展十年：未見花開  亟待破局

臨床質(zhì)譜色譜受到資本多年追捧和關(guān)注，數(shù)十家企業(yè)快速參與，賽道累計投入資金近百億元；臨床質(zhì)譜創(chuàng)新企業(yè)前仆后繼，先有進口貼牌（國產(chǎn)化）試圖快速占領(lǐng)市場，后有國產(chǎn)替代概念質(zhì)譜企業(yè)入局，更有醫(yī)療器械龍頭羅氏宣布下一代流水線質(zhì)譜；近三年來，LC-MS/MS（三重四極桿質(zhì)譜）獲得NMPA的醫(yī)療器械注冊證的高達25家；市場端醫(yī)院、第三方醫(yī)學檢驗所已有質(zhì)譜至少數(shù)千家。

初看之下，一片熱鬧繁榮，但華麗外表之下，“無爆款儀器，無爆款項目、無規(guī)?；袌?rdquo;現(xiàn)象更為明顯，臨床質(zhì)譜成本回收能力低、自動化程度低、項目剛性不足、專業(yè)人員依賴性強、標準化嚴重缺失等問題逐漸暴露......臨床質(zhì)譜前景仍然撲朔迷離，如何發(fā)展，如何破局......

臨床質(zhì)譜發(fā)展前景撲朔迷離，國產(chǎn)質(zhì)譜該何去何從？

德米特突出重圍關(guān)鍵要素：錨定核心  守正創(chuàng)新

臨床質(zhì)譜色譜賽道，疫情之后行業(yè)驚奇發(fā)現(xiàn)：德米特在公開招標信息中強勢上揚，成為高端臨床質(zhì)譜制造企業(yè)，湘雅、北大、協(xié)和等醫(yī)療系統(tǒng)相繼采購德米特先進色譜質(zhì)譜系統(tǒng)......似乎一年之間，德米特即從幕后迅速奔向前臺，這中間有什么故事？

我們采訪了德米特王峰董事長，他講述了德米特如何錨定核心，守正創(chuàng)新，十年積累，一步一步解決世界級難題，走上臨床質(zhì)譜的前沿。

Q1：“關(guān)于臨床質(zhì)譜定義，行業(yè)有什么誤區(qū)？”

王總：“......長期以來，人們認為，科研用質(zhì)譜獲得NMPA標簽，即是臨床質(zhì)譜；還有一種觀點是在質(zhì)譜應(yīng)用體系中植入臨床應(yīng)用項目，比如血藥濃度檢測、維生素檢測等即是臨床質(zhì)譜，但這僅僅是臨床質(zhì)譜進入臨床賽道的基本條件。真正的臨床質(zhì)譜，產(chǎn)品上應(yīng)該具有全程去人工干預的能力、材料和應(yīng)用符合臨床檢驗要求、技術(shù)指標應(yīng)該符合檢驗學TAT與性能驗證要求、體系上符合檢驗學質(zhì)量控制規(guī)范......以此為評價依據(jù)，目前絕大部分企業(yè)產(chǎn)品未達到臨床化，差距仍然巨大，或者說完全不是臨床化設(shè)備與技術(shù)體系......”

Q2：“自動化發(fā)展的重大誤區(qū)，德米特如何看待？”

王總：“......自動化缺失是質(zhì)譜明顯痛點之一，但行業(yè)一直存在巨大發(fā)展誤區(qū)：質(zhì)譜的不自動的原因并非缺失硬件體系支持，而是質(zhì)譜存在關(guān)鍵性的流程不可控技術(shù)短板，比如基質(zhì)效應(yīng)、分離條件不可控性等。這些問題不能解決，通過簡單堆砌硬件，不僅不能解決問題，反而增加復雜度、成本和故障率！”

王總在早期的撰文中曾指出：“臨床質(zhì)譜的自動化至少應(yīng)該分為三個層級：去手—去腦—去人。‘去手’的自動化指不需要檢驗人員頻繁參與操作和調(diào)整過程；‘去腦’的自動化指不需要人員在分析整流程中參與信息判別、錯誤判別和結(jié)果判別；‘去人’的自動化是指全流程不需要人在現(xiàn)場參與管理，即‘人不在場機器也能運作’。目前大部分檢驗科室生化、發(fā)光儀器均可達到‘去腦’的自動化程度，流水線系統(tǒng)更能達到‘去人’的程度。臨床質(zhì)譜的分析過程至少涉及以下環(huán)節(jié)：樣本處理-流動相體系配置、更換、平衡-色譜柱安裝、清洗、平衡-工作曲線產(chǎn)生—色譜峰數(shù)據(jù)分析-參數(shù)調(diào)整-報告審定—錯誤后再處理—離子源頻繁維護等過程。顯然，臨床質(zhì)譜與臨床檢驗所需的自動化還有很長的路要走......”

Q3：“臨床色譜質(zhì)譜賽道，德米特是如何走向行業(yè)前列？”

王總：“......我們深刻理解色譜質(zhì)譜臨床化的核心問題，過往二維色譜制造，血藥濃度監(jiān)測市場的開拓，證明德米特完全具備重構(gòu)格局、引領(lǐng)行業(yè)的能力。”

“我們緊扣色譜質(zhì)譜核心問題，逐一攻克市場化路上的產(chǎn)品、技術(shù)、應(yīng)用難關(guān)。我們意識到，自動化的障礙來自質(zhì)譜儀器本身，并不是缺乏移液、轉(zhuǎn)移、提取等硬件…...其次，質(zhì)譜并非免專業(yè)條件下可持續(xù)運行的技術(shù)系統(tǒng)，必須消除數(shù)據(jù)產(chǎn)生鏈中的人工依賴性的問題…...還有，IVD與材料體系嚴重缺乏標準化研究是另外的核心問題，最基本的溶劑即用性都無法解決…...”

“德米特長達6年的研究歷程，在產(chǎn)品創(chuàng)新方面，研制成功質(zhì)譜穩(wěn)定化關(guān)鍵部件，注冊成功全國首個臨床用NMPA色譜柱，國內(nèi)首個即用流動相研究成功…...正是基于這些從0到1的創(chuàng)新，德米特成為行業(yè)的突圍者、重構(gòu)者和領(lǐng)航者...…”

贏戰(zhàn)天下  強強聯(lián)合 德米特—島津戰(zhàn)略合作

如何推動色譜質(zhì)譜技術(shù)規(guī)?；R床應(yīng)用，一直是高端醫(yī)療器械行業(yè)熱點，2024年5月21日，島津與德米特達成戰(zhàn)略合作，一致同意在色譜質(zhì)譜的臨床化方向深化合作，基于雙方優(yōu)勢，研發(fā)創(chuàng)造新型色譜質(zhì)譜產(chǎn)品，重構(gòu)臨床色譜質(zhì)譜行業(yè)。

德米特董事長王峰與島津分析計測事業(yè)部事業(yè)部長吳彤彬代表雙方揭牌

本次戰(zhàn)略合作邀請了雙方企業(yè)負責人與高層管理者以及政商領(lǐng)導，共同見證這一歷史時刻，共話中國高端醫(yī)療器械的發(fā)展前景。德米特在質(zhì)譜臨床化道路上，已經(jīng)實現(xiàn)系列產(chǎn)品矩陣的標準化、自動化、整體化，島津色譜質(zhì)譜具有強大的分析測定能力，本次合作有望重構(gòu)行業(yè)，迎來臨床色譜質(zhì)譜行業(yè)巨變！

雙方開展合作交流

圓桌論壇環(huán)節(jié)，德米特王峰董事長以《以直接血樣技術(shù)為起點推動臨床質(zhì)譜向高度發(fā)展》為主題，介紹德米特十年創(chuàng)研臨床質(zhì)譜色譜的歷程：“德米特作為國產(chǎn)臨床質(zhì)譜色譜創(chuàng)研企業(yè)，肩負著推動國產(chǎn)化先進醫(yī)療儀器創(chuàng)新發(fā)展的歷史使命，全面推進臨床質(zhì)譜色譜全產(chǎn)業(yè)鏈新質(zhì)發(fā)展......唯有合作才能實現(xiàn)共贏。在強強合作的框架下，我們期待為臨床開發(fā)出新的診斷技術(shù)和應(yīng)用產(chǎn)品，為臨床提供更準確、快速和個體化的治療方案......”

島津分析計測事業(yè)部事業(yè)部長吳彤彬?qū)τ诘旅滋叵冗M的應(yīng)用技術(shù)以及完善的市場服務(wù)體系給予高度評價：“德米特是島津攜手十年的合作伙伴，我們非常驚喜看到德米特在傳統(tǒng)質(zhì)譜色譜產(chǎn)品應(yīng)用方面做出的研發(fā)突破，更貼合滿足中國臨床檢測需求......中國臨床質(zhì)譜色譜臨床應(yīng)用具有非常大的市場空間，合作實驗室是雙方深化合作的一大步，將推動中國臨床質(zhì)譜色譜技術(shù)的升級應(yīng)用......”

中南大學湘雅二醫(yī)院國之名醫(yī)李煥德教授對德米特—島津的戰(zhàn)略合作表示熱烈祝賀：“德米特在臨床質(zhì)譜色譜這條路上深耕了十多年，一路穩(wěn)扎穩(wěn)打，攻克了一系列難題，掌握了核心關(guān)鍵技術(shù)。德米特研發(fā)的先進色譜質(zhì)譜儀器，其強大核心的應(yīng)用技術(shù)為醫(yī)院臨床檢測、科研項目提供了有力支撐，助力中南大學湘雅二醫(yī)院藥劑科榮膺全國臨床藥學學科排名第二......我們期待雙方合作取得豐碩成果，為全國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展帶來新的突破......”

活動結(jié)束后，參會嘉賓集體參觀了德米特實驗室及廠區(qū)，體驗德米特高度自動化、高靈敏度、高穩(wěn)定性的臨床化質(zhì)譜分析系統(tǒng)，感受國內(nèi)高端醫(yī)療器械行業(yè)“拔節(jié)生長”的新質(zhì)生產(chǎn)力。

關(guān)于德米特 

德米特是國產(chǎn)臨床質(zhì)譜色譜行業(yè)的先行者，致力打造高度自動化、高靈敏度、高穩(wěn)定性的臨床化質(zhì)譜分析系統(tǒng)，十余年時間濃縮了一部國產(chǎn)色譜質(zhì)譜全產(chǎn)業(yè)鏈落地史，依賴核心技術(shù)打造了DMT臨床質(zhì)譜系列、二維液相色譜系統(tǒng)等性能卓越的臨床化儀器，應(yīng)用項目涵蓋了色譜質(zhì)譜檢測、靶向與非靶向組學、生物標志檢測等，大力推動了高端檢驗科學與精準醫(yī)療科學的發(fā)展。目前，德米特在全國31個省份累積擁有300多家典型用戶，擁有專利60余項、PCT兩項。

關(guān)于島津 

作為擁有149年歷史的科學儀器專業(yè)研發(fā)制造公司，島津企業(yè)管理（中國）有限公司自1875年創(chuàng)建以來，始終秉承“以科學技術(shù)向社會做貢獻”的創(chuàng)業(yè)宗旨、“為了人類和地球健康”的經(jīng)營理念，不斷鉆研領(lǐng)先時代、滿足社會需求的科學技術(shù)，在創(chuàng)領(lǐng)“光技術(shù)、X 射線技術(shù)、圖像處理技術(shù)”三大核心技術(shù)的基礎(chǔ)上不斷推陳出新、開拓進取，特別是在分析測試儀器、醫(yī)療儀器、航空產(chǎn)業(yè)機械、生命科學等領(lǐng)域，島津的高科技產(chǎn)品在全球市場都享有盛譽。目前，島津在中國有14個分公司，7個分析中心，60多個技術(shù)維修點，開拓了島津制作所在中國國內(nèi)的業(yè)務(wù)，滿足了國內(nèi)對于高科技分析和測試儀器、醫(yī)療器械及工業(yè)設(shè)備等產(chǎn)品日益增長的需要。

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