基因毒性雜質(zhì)是指化合物本身直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌的物質(zhì)。基因毒性物質(zhì)的特點(diǎn)是在很低的濃度時(shí)即可造成人體遺傳物質(zhì)的損傷，進(jìn)而導(dǎo)致基因突變并可能促使腫瘤發(fā)生。目前基因毒性列表中有1574種致癌物質(zhì)，其中苯并芘、甲磺酸酯類、偶氮苯類、N-亞硝胺等物質(zhì)屬于高基因毒性物質(zhì)。因基因毒性雜質(zhì)毒性較強(qiáng)，對(duì)用藥的安全性產(chǎn)生了強(qiáng)烈的威脅。近年來(lái)，已上市藥品中發(fā)現(xiàn)痕量的基因毒性雜質(zhì)殘留而發(fā)生大范圍的醫(yī)療事故，繼而被召回的案例，時(shí)有發(fā)生，給藥廠造成了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。

世界各國(guó)的法規(guī)機(jī)構(gòu)都對(duì)基因毒性雜質(zhì)做了明確的規(guī)定和要求。2006年歐洲藥品管理局（EMA）頒布了《基因毒性雜質(zhì)限度指南》，并自2007年1月1日起正式實(shí)施。該指南為限制新活性物質(zhì)中的基因毒性雜質(zhì)提供了解決問(wèn)題的框架和具體做法。美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2008年12月也正式簽發(fā)了類似指南：《原料藥和成品藥中遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)：推薦方法》。該指南對(duì)原料藥和制劑中的基因毒性雜質(zhì)的分析方法等問(wèn)題作了詳細(xì)闡述和說(shuō)明。人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）推出ICH M7指南《評(píng)估和控制藥物中的DNA反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)》。ICH M7指南比現(xiàn)行EMA和FDA指南覆蓋更廣的地理范圍，解決EMA和FDA指南間不一致的問(wèn)題。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生基因毒性雜質(zhì)的環(huán)節(jié)包括新藥合成、原料純化、儲(chǔ)存運(yùn)輸（與包裝物接觸）等，對(duì)基因毒性雜質(zhì)的控制和檢測(cè)是對(duì)藥品生產(chǎn)商的巨大考驗(yàn)。

島津公司作為的分析儀器廠商，自1875 年創(chuàng)業(yè)以來(lái)，始終秉承創(chuàng)始人島津源藏的創(chuàng)業(yè)宗旨“以科學(xué)技術(shù)向社會(huì)做貢獻(xiàn)”，不斷鉆研時(shí)代、滿足社會(huì)需求的科學(xué)技術(shù)。自進(jìn)入中國(guó)近40年來(lái)，一直關(guān)注國(guó)內(nèi)各行業(yè)的發(fā)展及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的頒布與實(shí)施，積極應(yīng)對(duì)并及時(shí)提供全面、快速有效的解決方案。為了應(yīng)對(duì)制藥行業(yè)相關(guān)用戶的需求，島津分析中心精心推出這本《藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)解決方案》，匯編了藥品中殘留溶劑、甲磺酸酯類、亞硝胺類等基因毒性物質(zhì)檢測(cè)的應(yīng)用文集。

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