島津企業(yè)管理(中國)有限公司

你的溶出度儀該體檢啦

時(shí)間:2017-8-2 閱讀:601
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   奮戰(zhàn)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作前線的小伙伴們,現(xiàn)在戰(zhàn)斗應(yīng)該陸續(xù)進(jìn)入攻堅(jiān)階段了吧,忙碌之余,大家要注意保重身體、積極參加單位組織的年度體檢哦。當(dāng)然,也別忘了同樣堅(jiān)守崗位的溶出度儀,它們也差不多到半年體檢的時(shí)間啦!

   溶出度儀的“體檢”都有哪些項(xiàng)目呢,具體要怎么操作呢?我們可以參考CFDA發(fā)布的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》,也可以由工程師上門為您提供完整的機(jī)械驗(yàn)證服務(wù),確保您的溶出度儀始終運(yùn)行在*狀態(tài)。

溶出度儀也要“坐如鐘,站如松”

溶出度儀的水平度驗(yàn)證是整個(gè)機(jī)械驗(yàn)證的*步,只有確保了整體水平,后面對(duì)于溶出杯、轉(zhuǎn)軸的垂直度驗(yàn)證才不會(huì)出現(xiàn)偏差。有經(jīng)驗(yàn)的工程師會(huì)幫您把儀器盡可能調(diào)到水平,消除其他驗(yàn)證步驟的后顧之憂。

∵溶出度儀水平∴轉(zhuǎn)軸垂直

好的溶出度儀在調(diào)整水平后,轉(zhuǎn)軸必然滿足垂直度要求,而不會(huì)在溶出度儀水平度和轉(zhuǎn)軸垂直度之間顧此失彼。用數(shù)字角度儀逐一驗(yàn)證后,即可輕松通過。

驗(yàn)證需要重點(diǎn)關(guān)照的對(duì)象——溶出杯

島津溶出杯的超精密加工、平整光潔的內(nèi)壁表面,是確保溶出杯的垂直度、與轉(zhuǎn)軸的同軸度驗(yàn)證順利通過的重要前提和關(guān)鍵保障。對(duì)于需要頻繁安裝和拆卸的溶出杯來說,它們安放位置的固定對(duì)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定起著至關(guān)重要的作用。好的溶出度儀在調(diào)整水平后,溶出杯必然滿足垂直度要求;而*的球形卡位設(shè)計(jì)可以幫助溶出杯在每次放回后都處在穩(wěn)定的中心位置。

注意:溶出度試驗(yàn)不是沖咖啡

藥物的溶出不一定是越快越好,溶出度的數(shù)據(jù)也不一定是越大越正確。很多時(shí)候,機(jī)械驗(yàn)證的偏離因素將會(huì)導(dǎo)致溶出度結(jié)果偏高,影響我們對(duì)于藥品真實(shí)品質(zhì)的判斷。

如果轉(zhuǎn)軸、轉(zhuǎn)籃在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)有明顯晃動(dòng),就像沖咖啡時(shí)用攪拌棒攪拌一樣,會(huì)加速藥物的溶出。島津溶出度儀更短的轉(zhuǎn)軸長(zhǎng)度,配合嚴(yán)格的機(jī)械驗(yàn)證,可以消除擺動(dòng)帶來的不良影響。

籃槳深度,一次調(diào)節(jié),*固定

數(shù)顯游標(biāo)卡尺可以準(zhǔn)確地給出籃槳底部距離溶出杯底部中心的距離,經(jīng)過調(diào)節(jié)確認(rèn)高度后,即使籃法槳法來回切換也不再需要多余的調(diào)節(jié),即可輕松滿足籃槳深度的要求。

轉(zhuǎn)速和溫度驗(yàn)證,確?;驹囼?yàn)條件的穩(wěn)定

轉(zhuǎn)速和溫度是溶出度試驗(yàn)需要設(shè)定的兩個(gè)基本條件,因此這兩項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證也格外重要。溶出度儀SNTR-8400AT在轉(zhuǎn)軸中內(nèi)置了溫度傳感器,可以在不干擾溶出杯內(nèi)液體流動(dòng)的情況下全程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溶出杯內(nèi)的溫度。

完成了以上全部溶出度儀的“體檢”項(xiàng)目,確保儀器健康后,我們又可以放心地開展工作啦。

溶出小劇場(chǎng)

A:又有一批藥生產(chǎn)完成了,測(cè)一下溶出吧。

(試驗(yàn)進(jìn)行中。。。)

A:嗯嗯,結(jié)果不錯(cuò),合格。

B:年度監(jiān)督檢驗(yàn)啦,我來抽檢一下你這批藥。

(試驗(yàn)進(jìn)行中。。。)

B:不合格哦,親。

A:不、不可能啊。我要申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)!

C:那我來用島津的溶出度儀復(fù)驗(yàn)一下吧。

(試驗(yàn)進(jìn)行中。。。)

C:結(jié)果是合格的哦。

A:(松了口氣)

C:之前用來抽檢的溶出度儀有做過機(jī)械驗(yàn)證嗎?

B:額。。。只做過化學(xué)驗(yàn)證,沒有做機(jī)械驗(yàn)證呢。

A&C:難怪!溶出有風(fēng)險(xiǎn),驗(yàn)證需謹(jǐn)慎!

 

對(duì)溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證的流程還不熟悉?島津Video手把手教會(huì)你!

[視頻]

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   島津企業(yè)管理(中國)有限公司是(株)島津制作所于1999年100%出資,在中國設(shè)立的現(xiàn)地法人公司,在中國全境擁有13個(gè)分公司,事業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。其下設(shè)有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心,并擁有覆蓋全國30個(gè)省的銷售代理商網(wǎng)絡(luò)以及60多個(gè)技術(shù)服務(wù)站,已構(gòu)筑起為廣大用戶提供良好服務(wù)的完整體系。本公司以“為了人類和地球的健康”為經(jīng)營理念,始終致力于為用戶提供更加先進(jìn)的產(chǎn)品和更加滿意的服務(wù),為中國社會(huì)的進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。

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