奮戰(zhàn)在仿制藥一致性評價(jià)工作前線的小伙伴們，現(xiàn)在戰(zhàn)斗應(yīng)該陸續(xù)進(jìn)入攻堅(jiān)階段了吧，忙碌之余，大家要注意保重身體、積極參加單位組織的年度體檢哦。當(dāng)然，也別忘了同樣堅(jiān)守崗位的溶出度儀，它們也差不多到半年體檢的時(shí)間啦！

   溶出度儀的“體檢”都有哪些項(xiàng)目呢，具體要怎么操作呢？我們可以參考CFDA發(fā)布的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，也可以由工程師上門為您提供完整的機(jī)械驗(yàn)證服務(wù)，確保您的溶出度儀始終運(yùn)行在*狀態(tài)。

溶出度儀也要“坐如鐘，站如松”

溶出度儀的水平度驗(yàn)證是整個(gè)機(jī)械驗(yàn)證的*步，只有確保了整體水平，后面對于溶出杯、轉(zhuǎn)軸的垂直度驗(yàn)證才不會(huì)出現(xiàn)偏差。有經(jīng)驗(yàn)的工程師會(huì)幫您把儀器盡可能調(diào)到水平，消除其他驗(yàn)證步驟的后顧之憂。

∵溶出度儀水平∴轉(zhuǎn)軸垂直

好的溶出度儀在調(diào)整水平后，轉(zhuǎn)軸必然滿足垂直度要求，而不會(huì)在溶出度儀水平度和轉(zhuǎn)軸垂直度之間顧此失彼。用數(shù)字角度儀逐一驗(yàn)證后，即可輕松通過。

驗(yàn)證需要重點(diǎn)關(guān)照的對象——溶出杯

島津溶出杯的超精密加工、平整光潔的內(nèi)壁表面，是確保溶出杯的垂直度、與轉(zhuǎn)軸的同軸度驗(yàn)證順利通過的重要前提和關(guān)鍵保障。對于需要頻繁安裝和拆卸的溶出杯來說，它們安放位置的固定對于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定起著至關(guān)重要的作用。好的溶出度儀在調(diào)整水平后，溶出杯必然滿足垂直度要求；而*的球形卡位設(shè)計(jì)可以幫助溶出杯在每次放回后都處在穩(wěn)定的中心位置。

注意：溶出度試驗(yàn)不是沖咖啡

藥物的溶出不一定是越快越好，溶出度的數(shù)據(jù)也不一定是越大越正確。很多時(shí)候，機(jī)械驗(yàn)證的偏離因素將會(huì)導(dǎo)致溶出度結(jié)果偏高，影響我們對于藥品真實(shí)品質(zhì)的判斷。

如果轉(zhuǎn)軸、轉(zhuǎn)籃在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)有明顯晃動(dòng)，就像沖咖啡時(shí)用攪拌棒攪拌一樣，會(huì)加速藥物的溶出。島津溶出度儀更短的轉(zhuǎn)軸長度，配合嚴(yán)格的機(jī)械驗(yàn)證，可以消除擺動(dòng)帶來的不良影響。

籃槳深度，一次調(diào)節(jié)，*固定

數(shù)顯游標(biāo)卡尺可以準(zhǔn)確地給出籃槳底部距離溶出杯底部中心的距離，經(jīng)過調(diào)節(jié)確認(rèn)高度后，即使籃法槳法來回切換也不再需要多余的調(diào)節(jié)，即可輕松滿足籃槳深度的要求。

轉(zhuǎn)速和溫度驗(yàn)證，確?；驹囼?yàn)條件的穩(wěn)定

轉(zhuǎn)速和溫度是溶出度試驗(yàn)需要設(shè)定的兩個(gè)基本條件，因此這兩項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證也格外重要。溶出度儀SNTR-8400AT在轉(zhuǎn)軸中內(nèi)置了溫度傳感器，可以在不干擾溶出杯內(nèi)液體流動(dòng)的情況下全程實(shí)時(shí)監(jiān)測溶出杯內(nèi)的溫度。

完成了以上全部溶出度儀的“體檢”項(xiàng)目，確保儀器健康后，我們又可以放心地開展工作啦。

溶出小劇場

A：又有一批藥生產(chǎn)完成了，測一下溶出吧。

（試驗(yàn)進(jìn)行中。。。）

A：嗯嗯，結(jié)果不錯(cuò)，合格。

B：年度監(jiān)督檢驗(yàn)啦，我來抽檢一下你這批藥。

（試驗(yàn)進(jìn)行中。。。）

B：不合格哦，親。

A：不、不可能啊。我要申請復(fù)驗(yàn)！

C：那我來用島津的溶出度儀復(fù)驗(yàn)一下吧。

（試驗(yàn)進(jìn)行中。。。）

C：結(jié)果是合格的哦。

A：（松了口氣）

C：之前用來抽檢的溶出度儀有做過機(jī)械驗(yàn)證嗎？

B：額。。。只做過化學(xué)驗(yàn)證，沒有做機(jī)械驗(yàn)證呢。

A&C：難怪！溶出有風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證需謹(jǐn)慎！

對溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證的流程還不熟悉？島津Video手把手教會(huì)你！

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