11月2日，由中國藥學(xué)會制藥工程專委會、美中藥協(xié)中國分會 (SAPA - China)聯(lián)合主辦，島津公司傾情贊助并承辦的“2017藥物雜質(zhì)研討會蘇州論壇”在蘇州市吳宮泛太平洋酒店進(jìn)入第二天的日程。業(yè)界專家繼續(xù)與超過百位的與會者熱議藥物雜質(zhì)的研究方法與策略、申報和案例。

論壇現(xiàn)場傳真

    在論壇次日的大會報告環(huán)節(jié)，首先由江蘇省藥檢院原副院長、國家藥典委員會理化專業(yè)委員會委員王玉博士做了題為《有關(guān)物質(zhì)分析方法建立和驗證》的演講。他想演講中深入介紹了建立有關(guān)物質(zhì)分析方法的基本思路，以及分析方法應(yīng)滿足的要求，并通過對ICH、美國藥典和中國藥典中有關(guān)驗證項目和參數(shù)的解讀，論述了如何對有關(guān)物質(zhì)分析方法進(jìn)行驗證，討論驗證應(yīng)達(dá)到的要求和驗證中的注意事項。

江蘇省藥檢院原副院長、國家藥典委員會理化專業(yè)委員會委員王玉博士做演講

    華海藥業(yè)副總裁、中國藥學(xué)會制藥工程專委會委員李敏博士繼首日演講后，再次做了題為《藥物降解化學(xué)與藥物降解雜質(zhì)的研究》的演講。他從藥物的結(jié)構(gòu)、與輔料的相容性（對于制劑方法而言）以及相應(yīng)的降解化學(xué)入手，系統(tǒng)地講述水解降解化學(xué)、氧化降解化學(xué)、藥物與輔料間各種常見的降解化學(xué)、并重點介紹各類氧化降解的機(jī)理，包括對開發(fā)制劑處方有重大影響的藥物自氧化化學(xué)Udenfriend Reaction。根據(jù)每個藥物分子的結(jié)構(gòu)，判斷其zui可能的降解途徑，然后設(shè)計合理的強(qiáng)降解反應(yīng)，使得到的降解雜質(zhì)譜與真實條件下產(chǎn)生的雜質(zhì)譜zui大程度上相似，從而為制劑的設(shè)計和高質(zhì)量的指示穩(wěn)定性分析方法的開發(fā)提供堅實的基礎(chǔ)。通過對藥物降解化學(xué)的理解使設(shè)計的制劑處方具有滿意的穩(wěn)定性，是質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念的一個具體表現(xiàn)。

華海藥業(yè)副總裁、中國藥學(xué)會制藥工程專委會委員李敏博士做演講

    隨后，資深藥物分析專家、CMC和CGMP法規(guī)獨立顧問黃偉新博士做了題為《如何確保分析實驗室的數(shù)據(jù)完整性》的演講。他在演講中首先指出近幾年來，國外有關(guān)法規(guī)部門在CGMP檢查和PAI審計期間已經(jīng)觀察到一些國內(nèi)制藥企業(yè)嚴(yán)重涉及數(shù)據(jù)完整性的GMP違規(guī)。這些數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的違規(guī)會導(dǎo)致了法規(guī)部門對某些企業(yè)實施許多監(jiān)管行動，包括警告信、進(jìn)口禁令和合意判決，數(shù)據(jù)完整性的違規(guī)會破壞了公司藥品質(zhì)量并嚴(yán)重?fù)p害其業(yè)務(wù)和聲譽。在藥品生產(chǎn)和實驗室檢測過程中，數(shù)據(jù)完整性是其質(zhì)量控制體系的一個重要環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全和有效。也是法規(guī)部門監(jiān)管藥物質(zhì)量和保護(hù)大眾健康對制藥行業(yè)管理一個基本要求。他在演講中例舉了審計中觀察到一些常見藥企數(shù)據(jù)完整性問題和討論生產(chǎn)過程和實驗室數(shù)據(jù)完整性的重要性。同時按照CGMP和FDA數(shù)據(jù)完整性的指導(dǎo)原則探討了藥企怎樣按照這個指導(dǎo)原則來完善其數(shù)據(jù)完整性，并基于風(fēng)險的策略預(yù)防和有關(guān)數(shù)據(jù)完整性問題應(yīng)采取哪些有意義和有效的措施去管理生產(chǎn)和QC實驗室數(shù)據(jù)。

資深藥物分析專家、CMC和CGMP法規(guī)獨立顧問黃偉新博士做演講

     前FDA臨床藥理審評員張袁超博士帶來了論壇的zui后一個演講《從新藥臨床試驗申請（IND）到新藥報批（NDA）：美國新藥申報中FDA對藥物有關(guān)物質(zhì)的要求》。他在演講中從臨床前毒理學(xué)及臨床安全性的角度，討論了FDA在審核相關(guān)原料藥方面的監(jiān)管要求。結(jié)合CMC資料的法規(guī)要求，討論了從zui初的IND（新藥臨床試驗申請）啟動，經(jīng)過臨床研究各階段，直至NDA（新藥上市許可申請）申報，這當(dāng)中各個不同階段所采用的藥物開發(fā)策略。并討論了FDA關(guān)于IND/NDA的一般法規(guī)政策以及與FDA審評部門的溝通環(huán)節(jié)，包括會議及信息交流情況。

前FDA臨床藥理審評員張袁超博士做演講

在論壇次日，專家和與會者繼續(xù)熱議藥物研究的新方法

關(guān)于島津

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