11月2日，由中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專(zhuān)委會(huì)、美中藥協(xié)中國(guó)分會(huì) (SAPA - China)聯(lián)合主辦，島津公司傾情贊助并承辦的“2017藥物雜質(zhì)研討會(huì)蘇州論壇”在蘇州市吳宮泛太平洋酒店進(jìn)入第二天的日程。業(yè)界專(zhuān)家繼續(xù)與超過(guò)百位的與會(huì)者熱議藥物雜質(zhì)的研究方法與策略、申報(bào)和案例。

論壇現(xiàn)場(chǎng)傳真

    在論壇次日的大會(huì)報(bào)告環(huán)節(jié)，首先由江蘇省藥檢院原副院長(zhǎng)、國(guó)家藥典委員會(huì)理化專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員王玉博士做了題為《有關(guān)物質(zhì)分析方法建立和驗(yàn)證》的演講。他想演講中深入介紹了建立有關(guān)物質(zhì)分析方法的基本思路，以及分析方法應(yīng)滿(mǎn)足的要求，并通過(guò)對(duì)ICH、美國(guó)藥典和中國(guó)藥典中有關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目和參數(shù)的解讀，論述了如何對(duì)有關(guān)物質(zhì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，討論驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的要求和驗(yàn)證中的注意事項(xiàng)。

江蘇省藥檢院原副院長(zhǎng)、國(guó)家藥典委員會(huì)理化專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員王玉博士做演講

    華海藥業(yè)副總裁、中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專(zhuān)委會(huì)委員李敏博士繼首日演講后，再次做了題為《藥物降解化學(xué)與藥物降解雜質(zhì)的研究》的演講。他從藥物的結(jié)構(gòu)、與輔料的相容性（對(duì)于制劑方法而言）以及相應(yīng)的降解化學(xué)入手，系統(tǒng)地講述水解降解化學(xué)、氧化降解化學(xué)、藥物與輔料間各種常見(jiàn)的降解化學(xué)、并重點(diǎn)介紹各類(lèi)氧化降解的機(jī)理，包括對(duì)開(kāi)發(fā)制劑處方有重大影響的藥物自氧化化學(xué)Udenfriend Reaction。根據(jù)每個(gè)藥物分子的結(jié)構(gòu)，判斷其zui可能的降解途徑，然后設(shè)計(jì)合理的強(qiáng)降解反應(yīng)，使得到的降解雜質(zhì)譜與真實(shí)條件下產(chǎn)生的雜質(zhì)譜zui大程度上相似，從而為制劑的設(shè)計(jì)和高質(zhì)量的指示穩(wěn)定性分析方法的開(kāi)發(fā)提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。通過(guò)對(duì)藥物降解化學(xué)的理解使設(shè)計(jì)的制劑處方具有滿(mǎn)意的穩(wěn)定性，是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念的一個(gè)具體表現(xiàn)。

華海藥業(yè)副總裁、中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專(zhuān)委會(huì)委員李敏博士做演講

    隨后，資深藥物分析專(zhuān)家、CMC和CGMP法規(guī)獨(dú)立顧問(wèn)黃偉新博士做了題為《如何確保分析實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性》的演講。他在演講中首先指出近幾年來(lái)，國(guó)外有關(guān)法規(guī)部門(mén)在CGMP檢查和PAI審計(jì)期間已經(jīng)觀察到一些國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)嚴(yán)重涉及數(shù)據(jù)完整性的GMP違規(guī)。這些數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的違規(guī)會(huì)導(dǎo)致了法規(guī)部門(mén)對(duì)某些企業(yè)實(shí)施許多監(jiān)管行動(dòng)，包括警告信、進(jìn)口禁令和合意判決，數(shù)據(jù)完整性的違規(guī)會(huì)破壞了公司藥品質(zhì)量并嚴(yán)重?fù)p害其業(yè)務(wù)和聲譽(yù)。在藥品生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程中，數(shù)據(jù)完整性是其質(zhì)量控制體系的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全和有效。也是法規(guī)部門(mén)監(jiān)管藥物質(zhì)量和保護(hù)大眾健康對(duì)制藥行業(yè)管理一個(gè)基本要求。他在演講中例舉了審計(jì)中觀察到一些常見(jiàn)藥企數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題和討論生產(chǎn)過(guò)程和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的重要性。同時(shí)按照CGMP和FDA數(shù)據(jù)完整性的指導(dǎo)原則探討了藥企怎樣按照這個(gè)指導(dǎo)原則來(lái)完善其數(shù)據(jù)完整性，并基于風(fēng)險(xiǎn)的策略預(yù)防和有關(guān)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題應(yīng)采取哪些有意義和有效的措施去管理生產(chǎn)和QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)。

資深藥物分析專(zhuān)家、CMC和CGMP法規(guī)獨(dú)立顧問(wèn)黃偉新博士做演講

     前FDA臨床藥理審評(píng)員張?jiān)┦繋?lái)了論壇的zui后一個(gè)演講《從新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）到新藥報(bào)批（NDA）：美國(guó)新藥申報(bào)中FDA對(duì)藥物有關(guān)物質(zhì)的要求》。他在演講中從臨床前毒理學(xué)及臨床安全性的角度，討論了FDA在審核相關(guān)原料藥方面的監(jiān)管要求。結(jié)合CMC資料的法規(guī)要求，討論了從zui初的IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）啟動(dòng)，經(jīng)過(guò)臨床研究各階段，直至NDA（新藥上市許可申請(qǐng)）申報(bào)，這當(dāng)中各個(gè)不同階段所采用的藥物開(kāi)發(fā)策略。并討論了FDA關(guān)于IND/NDA的一般法規(guī)政策以及與FDA審評(píng)部門(mén)的溝通環(huán)節(jié)，包括會(huì)議及信息交流情況。

前FDA臨床藥理審評(píng)員張?jiān)┦孔鲅葜v

在論壇次日，專(zhuān)家和與會(huì)者繼續(xù)熱議藥物研究的新方法

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