實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行分析系統(tǒng)核查

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析系統(tǒng)核查是確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性的重要環(huán)節(jié)。以下是環(huán)揚(yáng)未來整理出的一個(gè)詳細(xì)的分析系統(tǒng)核查步驟和要點(diǎn)：

一、核查原則

1. 使用規(guī)定的核查工具：應(yīng)使用規(guī)定的分析系統(tǒng)核查工具來核查已建立的分析系統(tǒng)。如果核查結(jié)果表明系統(tǒng)運(yùn)行超出控制范圍，則檢測結(jié)果不可信，需要調(diào)查原因并實(shí)施糾正措施。

2. 明確職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確承擔(dān)分析系統(tǒng)核查職責(zé)的部門或人員。

3. 核查結(jié)果適用范圍：通過分析系統(tǒng)核查結(jié)果所得結(jié)論，只適合檢測方法驗(yàn)證或確認(rèn)后的濃度范圍內(nèi)的樣品檢測。

4. 系統(tǒng)要素確認(rèn)：通過方法驗(yàn)證或確認(rèn)建立的分析系統(tǒng)，其構(gòu)成系統(tǒng)的要素均被確定，且系統(tǒng)的性能指標(biāo)證明能滿足相關(guān)要求。一旦要素發(fā)生變化，需重新確認(rèn)變化的要素對(duì)檢測結(jié)果的影響程度，并據(jù)此調(diào)整分析系統(tǒng)。

5. 檢測人員責(zé)任：檢測人員在檢測過程中要確保分析系統(tǒng)穩(wěn)定，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）實(shí)施檢測過程質(zhì)量控制措施。

6. 質(zhì)控部門職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控部門或質(zhì)控人員按照SOP的要求實(shí)施分析系統(tǒng)核查，并得出系統(tǒng)是否正常的結(jié)論。如果系統(tǒng)發(fā)生偏離，需與檢測人員共同分析原因，制定和實(shí)施糾正措施，并再次核查以證明系統(tǒng)已經(jīng)恢復(fù)正常。

二、質(zhì)控樣品

1. 樣品性質(zhì)：用于分析系統(tǒng)核查的質(zhì)控樣品應(yīng)具備性質(zhì)穩(wěn)定、含量不變、足夠均勻、數(shù)量足夠的特點(diǎn)。

2. 樣品種類：

• CRM基質(zhì)：即有證標(biāo)準(zhǔn)樣品，其重復(fù)檢測結(jié)果能準(zhǔn)確揭示系統(tǒng)效應(yīng)和精密度。在條件允許的情況下，應(yīng)盡可能使用CRM基質(zhì)。

• 標(biāo)準(zhǔn)溶液、參考物質(zhì)或內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)：同樣能提供方法有關(guān)的系統(tǒng)效應(yīng)和隨機(jī)效應(yīng)信息。

• 空白樣品：可用于建立控制圖，檢測結(jié)果應(yīng)扣除試劑空白的值。

• 常規(guī)測試樣品：在特定條件下，如重復(fù)檢測CRM基質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液所得結(jié)果的精密度遠(yuǎn)小于常規(guī)測試樣的精密度時(shí)，可使用常規(guī)測試樣作為核查樣品。

三、核查頻次

1. 檢測頻率低：每批樣品數(shù)量不足20個(gè)，且批內(nèi)樣品目標(biāo)組分濃度或含量范圍較小時(shí)，可確定一個(gè)濃度或含量點(diǎn)制作控制圖，并在每批樣品中至少加入一個(gè)質(zhì)控樣。

2. 檢測頻率高（濃度范圍?。?/span>：每批樣品數(shù)量大于20個(gè)，且批內(nèi)樣品目標(biāo)組分濃度或含量范圍較小時(shí)，同樣確定一個(gè)濃度或含量點(diǎn)制作控制圖，但每間隔20個(gè)檢測樣品中加入一個(gè)質(zhì)控樣。

3. 檢測頻率高（濃度范圍大）：應(yīng)確定至少兩個(gè)具有代表性的目標(biāo)組分濃度或含量水平制作控制圖，并在每批樣品檢測時(shí)，每20個(gè)檢測樣品中加入一個(gè)質(zhì)控樣。

4. 特殊分析：對(duì)于統(tǒng)計(jì)控制方法不適用的特殊分析，應(yīng)對(duì)所有被測物重復(fù)測定，并插入空白對(duì)照，加入適當(dāng)數(shù)量的質(zhì)控樣品。

四、核查工具

1. 控制圖：應(yīng)在SOP中規(guī)定利用控制圖實(shí)施分析系統(tǒng)核查的要求，明確使用的控制圖種類和建立、使用控制圖的方法。質(zhì)控樣品應(yīng)以盲樣的形式混入檢測樣品中，確保檢測人員以正常的程序?qū)嵤z測。

2. 能力驗(yàn)證計(jì)劃或測量審核：參加能力驗(yàn)證計(jì)劃或測量審核是間歇性核查分析系統(tǒng)的有效措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測能力范圍合理安排參加計(jì)劃。

3. 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：在不能參加能力驗(yàn)證計(jì)劃或測量審核的情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行制定實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃，并選擇至少兩個(gè)參予比對(duì)實(shí)驗(yàn)室以確保結(jié)果的可靠性。

綜上所述，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析系統(tǒng)核查時(shí)，應(yīng)遵循一定的原則，選擇合適的質(zhì)控樣品和核查頻次，并充分利用各種核查工具來確保分析系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性。