塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)激光粒子傳感器（Lps）

塵埃粒子計數(shù)器在線監(jiān)測系統(tǒng)分配器MODEL 3770

塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度傳感器 MODEL 0841

接口箱 MODEL 3771/3772-01/3772-02

1、目的：于無菌原料藥生產(chǎn)的。建立該程序的目的是為了保證無菌區(qū)空氣。

2、適用范圍：四級生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子控制和頻率；可接受標(biāo)準(zhǔn)；出現(xiàn)不符合情況的措施計劃。

3、職責(zé)：

工程部人員負(fù)責(zé)操作、數(shù)據(jù)檢查、偏差匯報。

QA負(fù)責(zé)手動塵埃粒子檢測、報告。負(fù)責(zé)在線監(jiān)測數(shù)據(jù)的復(fù)核及檢測報告的存檔。

QA、生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)塵埃粒子超標(biāo)調(diào)查。

粒子監(jiān)測系統(tǒng)測定條件：

1.1      靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。凈化空調(diào)系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘后方可進(jìn)行測試。

1.2      動態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

1.3      生產(chǎn)車間停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時應(yīng)在車間清潔后在靜態(tài)條件下檢測，連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)下應(yīng)定期進(jìn)行靜態(tài)檢測及部分區(qū)域的動態(tài)監(jiān)測。

塵埃粒子在線監(jiān)測準(zhǔn)備：

2.1      在平面圖上標(biāo)明取樣點(diǎn)以便常規(guī)取樣。 

2.2      檢查塵埃粒子計數(shù)器是否正常，并作外表潔凈后方可進(jìn)入潔凈室，采樣管必須清潔并無滲漏，儀器

預(yù)熱至穩(wěn)定。

新型超凈間監(jiān)視系統(tǒng)注意事項(xiàng)：

3.1  對不同級別潔凈室，測定時應(yīng)按粒子數(shù)從少到多的順序檢測。

3.2  更換測試點(diǎn)時，應(yīng)待儀器讀數(shù)下降至穩(wěn)定后開始讀數(shù)。

3.3  靜態(tài)監(jiān)測時進(jìn)入潔凈室的測試人員不應(yīng)超過二人；動態(tài)監(jiān)測應(yīng)在正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。

粒子監(jiān)測 采樣點(diǎn)的確定    

4.1zui少的采樣點(diǎn)數(shù)目的確定

按公式求出：                                                     

式中，

N_L  —zui少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。

A   —潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以㎡計。

注  在水平單向?qū)恿鲿r，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動的空氣的截面積。

4.2 采樣點(diǎn)分布

要保證采樣點(diǎn)均勻分布于整個潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作活動的高度。

如果用戶規(guī)定增加采樣點(diǎn)，其數(shù)目和位置也應(yīng)作出規(guī)定。增加的采樣點(diǎn)可認(rèn)為是風(fēng)險分析的關(guān)鍵。

注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積，對于亂流潔凈室是指房間的面積。

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過傳感器實(shí)時對監(jiān)測區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計算機(jī)，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，即可實(shí)現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。
加野粒子計數(shù)器在線監(jiān)測系統(tǒng)包含如下內(nèi)容：
　?。?） 粒子監(jiān)測系統(tǒng)；
　　（2） 浮游菌采樣系統(tǒng)；
　?。?） 溫濕度、壓差等擴(kuò)展監(jiān)測系統(tǒng)；
　　（4） 現(xiàn)場警報系統(tǒng)；
　　（5） 符合21CFR PART11的監(jiān)測軟件系統(tǒng)；
　?。?） *真空系統(tǒng)；
　?。?） 項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測試；
　?。?） 項(xiàng)目驗(yàn)證文件系統(tǒng)；
　　（9） 培訓(xùn)及售后服務(wù)。

粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)功能：
　?。?） 遠(yuǎn)程控制：可在控制室通過計算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時監(jiān)控及設(shè)定報警，數(shù)據(jù)儲存，報告編輯,打印輸出；
　?。?） 聲光報警：多種報警功能，以保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運(yùn)行?？蓪?shí)現(xiàn)采樣流量報警，通訊失敗報警、數(shù)值超標(biāo)報警硬
　　件故障報警；
　?。?） 外置真空系統(tǒng)，等動力采樣，流量28.3升/分鐘；
　?。?） 二通道同步微粒計數(shù)，同時監(jiān)測0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；
　?。?） 監(jiān)測每一臺粒子傳感器設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量運(yùn)行狀態(tài)的顯示；
　?。?） 在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控。