10
一文了解2025版藥典中藥農(nóng)殘檢測的變化
近日第十二屆藥典委員會會議審議通過2025年版《中國藥典(草案)》，強調中藥標準的完善與國際化，新增及修訂多項標準，提升安全性與質量控制。將在年內頒布實施的2025年版藥典，相較于2020年版會有哪些變化？本文根據(jù)國家藥典委員會網(wǎng)站公示的相關信息，對大家關心的中藥農(nóng)藥殘留檢測的內容變化做出簡要總結。
1、2025版藥典通則0212列出了植物類藥材及飲片不得檢出的47種禁用農(nóng)藥（不得過報告限），相較于2020版藥典的33種增加了14種（詳見表1）。另外，甲磺隆、甲拌磷、克百威、三氯殺螨醇等4種農(nóng)藥的報告限要求也有了2-10倍的降低。
表1. 2025版和2020版藥典通則禁用農(nóng)藥對比
2、2025版藥典通則0212新增了人參等11 類大品種藥材的農(nóng)藥最大殘留限量，其中涉及百菌清等39種農(nóng)藥，這些農(nóng)藥在11類大品種藥材中的殘留限量總結見表2。從表中可以看到，人參中的農(nóng)殘檢測種類最多，達到14種，而白術、麥冬等品種中的農(nóng)殘檢測種類僅有1種。
表2. 2025版藥典通則0212列出的11類藥材的39種農(nóng)藥最大殘留限量（mg/Kg）
2025版藥典對《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》做了較大修訂，廢除了2020版藥典中的第一、二、三法，即氣相色譜法，主張使用LC-MSMS和GC-MSMS測定中藥中的農(nóng)藥殘留；新增了《相關藥材及飲片品種中農(nóng)藥多殘留測定法》（第二法）和《藥材及飲片中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥殘留量測定法》（第三法），表3將這些變化做了簡要對比。
表3. 2025版和2020版藥典通則《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》對比
依利特MS2 Vertical 9100 LC-MSMS為中藥飲片農(nóng)藥殘留檢測提供解決方案。
依利特MS2 Vertical 9100 LC-MSMS
-
質譜系統(tǒng)采用雙離子源設計，輕松完成不同離子源間的切換。運用熱源誘導脫溶劑技術，獲得更好的靈敏度、更高的重現(xiàn)性，使儀器系統(tǒng)更穩(wěn)定。與之相匹配的色諾工作站簡化了整個質諾儀工作流程，如方法開發(fā)、數(shù)據(jù)處理以及報告打印等操作簡單易行；同時儀器間方法轉移時無對需質諾參數(shù)重新優(yōu)化，即可直接進行分析檢測。
-
色譜系統(tǒng)為EClassical3200L HPLC，柱溫箱的多種控溫模式，讓溫度更精確；自動進樣器的極速進樣模式，讓分析過程變得更快捷，微量進樣模式，更適合質譜檢測；新增的制冷功能，保證樣品分析過程的穩(wěn)定性；全系統(tǒng)的EMC電磁兼容功能可以避免其他電磁干擾，使儀器更穩(wěn)定。
使用依利特MS2 Vertical 9100 LC-MSMS，參照中國藥典通則《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》中的色譜條件、儀器參數(shù)和農(nóng)藥推薦離子對，依照通則的QuEChERs前處理方法，建立了中藥材金銀花中禁用農(nóng)藥殘留量測定的LC-MS/MS測定方法，方法重復性好，靈敏度高，完全滿足《中國藥典》對藥材、飲片及制劑中部分農(nóng)藥殘留量的測定要求。
MS2 Vertical 9100 LC-MSMS的農(nóng)藥 TIC圖譜
掃碼下載完整解決方案