testo 175 T1 - 溫度記錄儀

產品描述

testo 175 T1溫度數據記錄儀帶內置溫度傳感器，理想適用于監(jiān)測并記錄冷藏/冷凍室及倉庫內的溫度情況。

世界的*技術，高級別的數據安全性

數據記錄儀的顯示屏可顯示大量重要數據，包括當前讀數，設定的限值，超限值點，zui大/zui小值以及剩余電池電量。由于顯示屏上顯示所有這些數據，無需啟動電腦便可直接讀取。除此之外，該數據記錄儀還配備超大容量內存，可存儲多達1百萬組數據以及長達3年的電池壽命。這些產品特性給予您充分的自由何時讀取記錄儀內的數據，無需頻繁讀取。標配三節(jié)AAA電池，用戶可自行更換。

溫度記錄儀的編程及數據讀取

德圖新一代溫濕度記錄儀可支持以下三個版本的軟件，滿足不同客戶對儀器編程，數據讀取和分析的不同需求：

·       ComSoft Basic基礎軟件 – 免費下載 – 提供快速簡便的儀器編程及數據讀取

·       ComSoft Professional專業(yè)版軟件 – 選配 – 提供更專業(yè)的數據分析及管理功能

·       ComSoft CFR 21 Part 11醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)軟件 – 選配 – 理想適用于醫(yī)藥行業(yè)，滿足21 CFR Part 11標準

專為食品行業(yè)而設計，并經測試及認證

·       通過DIN EN 12830要求測試

·       符合HACCP標準并獲得HACCP認證

·       防護等級IP65：該溫度數據記錄儀在倉庫或貨運車清洗過程中無需取出

請注意：您需要配備USB數據線 (不包括在產品包裝中)來連接電腦以實現儀器編程。數據讀取可通過USB數據線或SD卡傳輸至電腦。

產品包含

testo 175 T1溫度數據記錄儀，內置溫度傳感器(NTC)，墻面支架，支架鎖，電池及出廠報告。

監(jiān)控和記錄冷藏室內的溫度

很多食品和藥品都必須在特定的低溫范圍內存放。為此可以采用單獨制冷的冷室，也可以采用專業(yè)冷庫或帶高貨架設施的冷庫。在所有這些冷藏設施中，都必須持續(xù)記錄溫度，因為在食品和藥品行業(yè)，都需要遵循嚴格的質量管理規(guī)章。

數據記錄儀通常安裝在冷藏室內的“關鍵控制點”（CCP），以檢測任何可能的溫度偏差，并采取合適的應對措施。在一個倉庫內，關鍵點包括通往其它溫度區(qū)的門或通道。

監(jiān)控在冷凍食品存放區(qū)的溫度

有很多需要存放（深）冷凍食品的設施，其中包括小型食品制造廠（比如屠宰場）、餐廳和超市的速凍間、食品加工行業(yè)的速凍間、以及專業(yè)冷藏庫/高貨架冷凍倉庫。在所有這些設施中，都必須持續(xù)記錄溫度。在歐洲，只允許使用符合EN 12830標準的溫度記錄設備。

一般使用數據記錄儀來測量上述存放設施中的空氣溫度。測量儀器位于冷凍室內的關鍵位置，比如門或冷藏設備所在位置，并以規(guī)定的周期（一般每15分鐘一次）記錄溫度數據。

繼而可以借助特殊軟件對記錄的數據進行分析和存檔。

監(jiān)控和記錄存放溫度

對于很多產品，比如食品和藥品，為了保證良好的質量控制，都必須要正確觀測存放溫度。

數據記錄儀在這些領域具有通用性。它們能自動檢查和記錄環(huán)境條件情況，從而非常有助于確認保證產品質量。

通過在顯示器上直接觀察超標值，用戶可以針對溫度變化作出快速響應。另外，借助配置和讀數軟件，可以實現定制測量配置，并將記錄的測量數據進行分析和存檔。

監(jiān)控和記錄運輸溫度

對于易受溫度變化影響，或者必須在規(guī)定區(qū)域內存放的所有產品，流暢地記錄和存檔測量數據具有重要作用。

如果運輸過程中溫度條件不合適，可能會嚴重影響質量，甚至使被監(jiān)控的產品*失去價值。

借助數據記錄儀，可以檢查運輸的產品是否在規(guī)定的溫度范圍內，然后通過特殊軟件讀取、分析和存檔數據。

使用testo 175測量藥品倉庫的內部氣候

藥品——無論是原料藥或是成品——都必須存儲在規(guī)定的恒定環(huán)境溫度下。如果超出限制溫度，其結果不僅會危及人體，也會損及企業(yè)的名譽和利潤。
使用德圖175 T1和德圖175 H1，你可以規(guī)避這些風險。這兩款溫度電子記錄儀都可用于Gxp和聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的認證工作，為你的環(huán)境監(jiān)測提供全程支持：從環(huán)境測繪、識別關鍵控制點到對溫度和濕度進行可靠的監(jiān)測，以及記錄符合標準的測量數據。

從許多方面來講，藥品對溫度和濕度都是極其敏感的。首要原因是許多藥品中含有蛋白質。這些蛋白質對環(huán)境的變化影響極其敏感，尤其是溫度的波動。即便是一次性的冷凍也可能對這些含有蛋白質的藥物的成分造成不利后果，使這些藥物效力減退，甚至*消失，在zui壞的情況下，甚至會有毒性分解物形成——這與在食物中不同，它們很難被檢測到——然而卻能夠造成相當嚴重的危害。
當存儲條件超出準許的溫度范圍時，受到威脅的不僅僅是藥品自身或它們的成分，他們的存儲容器或包裝也同樣會受影響：這是因為低于零下的溫度或者大幅度的溫度波動會使安瓿瓶和玻璃容器出現細小裂紋或者使玻璃中的成分（即析出物）從玻璃中溶出。這會導致無菌環(huán)境失效或者造成其他的損害。太過潮濕的存儲條件也會對藥物的質量產生負面影響，使他們失去效用：包裝受潮或標簽變得字跡模糊，同時包裝內外會滋生霉菌。
以上三種情況，都會使責任方面臨名譽掃地、營業(yè)額下降，甚至造成人員死亡。

達標工作
為了避免這種情況發(fā)生，并確?；颊叩挠盟幇踩?，藥品存儲必須受到本國乃至法律、規(guī)范、條例的嚴格約束。GxP準則在落實藥品質量管理的核心部分擁有特殊的地位。世界衛(wèi)生組織（WHO）以及各個不同國家的監(jiān)督部門比如美國的FDA，已把這一準則視為藥物生產和配送的基本先決條件。
此外，受控室溫（CRT）等參數正變得越來越重要。在美國藥典USP1079中規(guī)定存儲溫度需保持在20~25 °C 之間，允許有15~30 °C的臨時溫差，且MKT（平均動力學溫度）值zui高不能超過25 °C。不幸的是，CRT在過去幾乎從未被檢測過。然而，鑒于低溫度敏感性的產品也無法承受理想儲存條件的劇烈偏離，CRT的監(jiān)測正在藥品冷鏈的內部氣候檢測中扮演著越來越重要的角色。
由此產生的對測量技術手段的需求變得非常高。尤其是它們的可靠性和數據安全性對安全、達標監(jiān)測來說是至關重要的。此外，在檢測過程、后續(xù)分析及數據文件中，超出限制值的讀數必須一目了然。

環(huán)境測量是基礎
在進行溫度和濕度監(jiān)測以前，必須首先確定倉庫中的測量地點，以便獲得可靠的數據并盡量減少不正確存儲的風險。鑒于此，一次環(huán)境測量必須包括對每間倉庫進行特殊測量點的確定，即所謂“關鍵控制點”。要想獲得可靠且精確地監(jiān)測，這一步是*的。就內部氣候來說，雖然一間倉庫的空氣調節(jié)系統(tǒng)僅顯示某一溫度，但有些區(qū)域的溫度是不同的，這會給存放于其間的藥品的質量帶來負面影響。在測量過程中，這些地方會被識別并確定為關鍵控制點。典型的例子有：
- 在熱或冷源（窗戶、天窗、屋頂或外墻）附近，倉庫內存儲區(qū)域的空氣會更熱或更冷。
- 高架貨架在地面處的冷空氣與靠近天花板的暖空氣之間存在溫差
- 門或者進料臺：不該出現的溫度波動經常輕易從這里進入一間倉庫。
- 死角，由于倉庫的內部規(guī)劃導致的空氣循環(huán)不足，或通風系
統(tǒng)性能不足。
- 獨立于整體通風和空調系統(tǒng)的冷熱源，如暖風機、燈或風
扇，它們會造成暖或冷空氣的集中。
- 阻塞的通風設備出風口，妨礙空氣的循環(huán)。

如果您不確定您倉庫里的哪些地方是關鍵控制點，那么我們建議您用德圖175 T1溫度電子記錄儀監(jiān)測盡量多的點。配套使用德圖熱像儀，會使溫度測量更直觀。
識別出這些關鍵控制點后，應用一個溫度電子記錄儀進行*地監(jiān)測，以減少這些隱患點的風險。通過監(jiān)控關鍵點，可以認為倉庫里那些不太關鍵的區(qū)域的溫度和濕度也在預先制定的限制值內注意：非常重要的一點是，當對倉庫進行改造、重建、重新布置或變更空調和通風系統(tǒng)時，都可能在某些情況下導致新關鍵控制點的產生，并*改變溫度和濕度的分布。鑒于此，在實施這些措施之后，我們強烈建議進行一次新的測量。

解決之道
您可以使用德圖175 T1/H1溫度電子記錄儀自行進行內部氣候測量，做長時間的研究和讀數——或者您也可以尋求外部支持。基于以下四個原因，我們建議您使用后者：
1. 與您倉庫中的工作人員相比，一個有經驗的專家能更簡單地識別關鍵控制點，而前者可能需要先自學相關的知識
2. 關鍵控制點是后續(xù)溫度和濕度監(jiān)測的基礎，反過來說，它對一個安全、達目標藥品倉庫來說是至關重要的。
3. 藥品儲存的相應法律法規(guī)變更得非常迅速，沒有針對性的事先了解和足夠的經驗，很難及時掌握的信息。
4. 您能因此節(jié)省大量的時間，用于進行您的核心事務。

精確度和安全性
不論您是自己進行內部氣候測量，確定關鍵控制點，還是由外部專家做——所獲得的深入了解必須隨即轉變成一套環(huán)境氣候監(jiān)測系統(tǒng)。
借助德圖175 T1和175 H1溫度電子記錄儀，你可以根據GxP和聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的要求，對那些珍貴、敏感的藥品的存儲條件進行溫
度和濕度監(jiān)測，從而有理有據地保證產品的質量。這兩種設備在提供高安全性的同時，具有相對低廉的價格，且可迅速、方便地安裝，并能夠進一步提供：
- 為已記錄數據提供高安全性，這歸功于在記錄數據時采用的防篡改格式及非揮發(fā)性內存，能讓測量數據在電池*耗盡的情況下順利讀出。
- 在大且易讀的顯示屏上，清晰顯示超出限制值的讀數。
在溫度電子記錄儀的大屏幕上可以輕易分辨任何超出限制值的讀數，即使它被安裝在一個非常高的位置
- 高達1百萬的測量值存儲空間，及長達三年的電池壽命，使這些電子記錄儀既能應對長期記錄，也能應對頻繁的測量活動。
- 電子記錄儀測量范圍為-35°C至+55 °C（僅指德圖175 T1；德圖175 H1的測量范圍為-20°C 至+55 °C），精度達±0.5℃和±2％RH，測量資料高度精確，且測量結果100%可靠。
- 可通過USB電纜或SD卡轉移數據。
- 選擇不同的軟件來配置或讀取電子記錄儀上的內容：
- ComSoft Basic (可免費下載)
- ComSoft Professional (用于進一步分析測量資料)
- ComSoft CFR (符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的合法軟件。僅對授權人提供訪問權限，通過電子簽名及時間戳進行審計跟蹤。)