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動態(tài)水分吸附在藥物研究領(lǐng)域的應(yīng)用

2017-3-19 閱讀(3518)

藥物材料具有眾多的物理形態(tài)和復(fù)雜的行為特性,這取決于其復(fù)雜的結(jié)晶和非晶形態(tài)。美國Decagon Devices公司的Aqualab VSA動態(tài)水分吸附儀已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)藥物行業(yè)中固體藥劑形態(tài)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)配置。

1)干燥和脫水

許多固體材料,尤其的有機材料的吸水性是表征其干燥和壽命穩(wěn)定性的關(guān)鍵。過去10年來美國Decagon Devices公司發(fā)明的Aqualab VSA具有DVSDDI兩種模式,其中DDI48小時內(nèi)可以獲取上百個數(shù)據(jù)點,已經(jīng)變成了用來測試干燥和脫水行為的標(biāo)準(zhǔn)實驗室方法。

2)非晶度

非晶度是藥物固體中關(guān)鍵性的材料特性。DVS法已經(jīng)變成了用來測試藥物固體中非晶度的標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)方法,采用比重法的DVS實驗?zāi)軠y出小于1%的非晶含量。

3)水合物和形態(tài)學(xué)

在日益增加的藥物材料中常常伴隨著結(jié)晶水合物的存在。藥物水合物的穩(wěn)定性往往是易變的,尤其與溫度和相對濕度相關(guān)。

4)水吸附等溫線

許多固體藥物材料,無論結(jié)晶的還是非晶的,理解其吸水性是理解水汽存在下其化學(xué)和物理穩(wěn)定性的關(guān)鍵。過去10年來美國Decagon Devices公司發(fā)明的DDI法已經(jīng)逐漸變成了用來測試藥物材料水吸附等溫線的標(biāo)準(zhǔn)實驗室方法。

5)多晶

*多晶的藥物晶體常表現(xiàn)出不同的水吸附行為,所以水吸附數(shù)據(jù)不僅可用于建立多晶的水吸附平衡,還可用作一種常規(guī)手段鑒別潛在的不同的多晶形態(tài)。

6)穩(wěn)定性測試

藥品在水蒸氣下的化學(xué)、形態(tài)學(xué)、物理穩(wěn)定性是產(chǎn)品性能和長期儲存的關(guān)鍵。Aqualab VSA儀器是在大范圍的溫度下研究一些列藥劑形態(tài),如顆粒、膠囊、粉末和片劑的水蒸氣穩(wěn)定性的理想選擇。

7)配方性能

采用Aqualab VSA儀器可輕易在水蒸氣存在時揭示一系列不同的藥物配方的性能。DVS測試是研究一系列劑型,如顆粒、膠囊、粉末和片劑的配方性能的理想選擇,同時可用于成品中的原料成分測試,如API、輔料和粘結(jié)劑。



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