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新方法USP <922>:藥品水分活度

2021-4-7  閱讀(2166)

美國(guó)藥典USP將在20215月發(fā)布新的USP<922>水分活度章節(jié),該方法概述了測(cè)定水分活度的建議。它包括簡(jiǎn)要的理論背景說(shuō)明,水分活度測(cè)量的方法以及藥品中水分活度的潛在應(yīng)用概述。

USP<1112>USP2006年發(fā)布的有關(guān)水分活度的一第篇內(nèi)容,里面對(duì)水分活度的測(cè)量方法—鏡面冷凝露點(diǎn)法做了詳細(xì)的介紹,同時(shí)也對(duì)水分活度應(yīng)用于藥品微生物控制提供了指導(dǎo)性意見(jiàn)。現(xiàn)在USP<922>新的章節(jié)對(duì)水分活度的測(cè)量、校準(zhǔn)以及數(shù)據(jù)報(bào)告等方面的內(nèi)容做了詳細(xì)的規(guī)定,鏡面冷凝露點(diǎn)法作為推薦方法,補(bǔ)充了激光法測(cè)量水分活度的方法。

美國(guó)米特集團(tuán)METER Group, Inc.的應(yīng)用科學(xué)家提到,“水分活度有可能減少或消除藥品中許多與安全和質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題,從而減少浪費(fèi)并可以增加利潤(rùn)"。水分活度在制藥行業(yè)的應(yīng)用包括:優(yōu)化處方、預(yù)防微生物風(fēng)險(xiǎn)、保證穩(wěn)定性、減少結(jié)塊以及控制水分遷移。因此,水分活度應(yīng)該在藥物放行的每個(gè)流程中都需要使用。

美國(guó)米特集團(tuán)METER Group, Inc.是一家專(zhuān)門(mén)從事水分活度、水分吸附相關(guān)儀器研發(fā)和生產(chǎn)的公司,其采用的鏡面冷凝露點(diǎn)方法可以在5分鐘內(nèi)測(cè)量水分活度,準(zhǔn)確性可達(dá)±0.003 awseries 4儀器可以滿足制藥實(shí)驗(yàn)室的*要求,包括測(cè)量方法、數(shù)據(jù)管理以及完整性等方面,其儀器的測(cè)量方法也是USP<922>USP<1112>推薦的一第法。




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