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月旭方案助力甘露醇輔料新標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)
甘露醇，化學(xué)式為C6H14O6，是一種糖醇，是山梨糖醇的同分異構(gòu)體，其易溶于水，為白色結(jié)晶性粉末，有類似于蔗糖的甜味。甘露醇在醫(yī)藥，食品，工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域均具有廣泛的應(yīng)用。
甘露醇可以作為輔料，應(yīng)用于甜味劑，片劑和膠囊劑稀釋劑，滋補(bǔ)劑，糖衣劑等。在制劑工藝中，它主要作為稀釋劑（10%~90%W/W）用于片劑處方，由于它不吸濕，可與濕敏感性活性組分配伍，因此具有特殊的價(jià)值。甘露醇因其溶解熱為負(fù)值，有甜度和好口感，通常作為咀嚼片的賦形劑應(yīng)用。
2022年3月份國(guó)家藥典委員會(huì)，公示了關(guān)于甘露醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的草案，相關(guān)企業(yè)單位的老師陸續(xù)對(duì)該方法進(jìn)行了驗(yàn)證，月旭也接到了許多老師對(duì)這份公示稿檢測(cè)的咨詢。今天小編就帶大家來看看月旭推出的解決方案。
新標(biāo)準(zhǔn)中液相檢測(cè)項(xiàng)目的相關(guān)變化
有關(guān)物質(zhì)
參考國(guó)外藥典，在Chp2020二部基礎(chǔ)上，增加了對(duì)工藝雜質(zhì)異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇的控制。
含量測(cè)定
CPh2020二部采用容量法對(duì)甘露醇進(jìn)行含量測(cè)定，限度為98.0%~102.0%；國(guó)外藥典均采用高效液相色譜法，限度為97.0%~102.0%。結(jié)合方法的專屬性和檢測(cè)效率，參考國(guó)外藥典，采用高效液相色譜法進(jìn)行含量測(cè)定，限度為97.0%~102.0%。
月旭的應(yīng)用解決方案
色譜條件
色譜柱：Xitmate® Sugar-Ca（7.8*300mm，5μm）。
流動(dòng)相：水；
檢測(cè)波長(zhǎng)：示差檢測(cè)器55℃；
柱溫：75℃；
流速：0.4mL/min；
進(jìn)樣量：20μL。
譜圖和數(shù)據(jù)
有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性溶液 1
結(jié)論：系統(tǒng)性適用性溶液（1）色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰的分離度滿足大于2.0要求。
有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性溶液 2
結(jié)論：麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇第一個(gè)色譜峰的分離度為1.60，符合要求。其中麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇的第二個(gè)色譜峰有分離趨勢(shì)。
有關(guān)物質(zhì)靈敏度
結(jié)論：靈敏度試驗(yàn)溶液色譜圖中主峰信噪比為52.4，大于10。
含量測(cè)定系統(tǒng)適用性溶液圖
