醫(yī)療器械認(rèn)證液氮罐

醫(yī)療器械市場(chǎng)受到不同國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)的管制，各種規(guī)管五花八門，地區(qū)之間又有不同，主要有CE是歐盟的產(chǎn)品認(rèn)證，F(xiàn)DA是美國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證，這兩個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證都會(huì)要求企業(yè)具有ISO資質(zhì)的。

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。

ISO是企業(yè)認(rèn)證，CE是產(chǎn)品認(rèn)證，美國(guó)MVE液氮罐有這兩項(xiàng)歐盟認(rèn)證許可。

只需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（一類產(chǎn)品除外）和產(chǎn)品注冊(cè)證，在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)的過(guò)程中，藥監(jiān)局會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的審核，會(huì)出具考核報(bào)告，其他的認(rèn)證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。

而MVE中XC47/11又因性價(jià)比等原因，在中國(guó)廣大醫(yī)院中廣泛應(yīng)用，如果從進(jìn)口商品角度，可以理解已通過(guò)CE，ISO13485認(rèn)證，但如果需要中國(guó)認(rèn)證許可的醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)證，則無(wú)法提供，我們相信這個(gè)市場(chǎng)需求的存在，美國(guó)MVE化后，也會(huì)進(jìn)一步提供復(fù)合中國(guó)的認(rèn)證許可問(wèn)題。

國(guó)產(chǎn)中通過(guò)醫(yī)療器械認(rèn)證液氮罐的可以從具備出口資質(zhì)的企業(yè)中找出，如金鳳，亞西，山立等液氮罐。