抗K（Kell）單克隆稀有血型分型試劑

 一、產(chǎn)品概述

抗K（Kell）單克隆稀有血型分型試劑是一種用于檢測紅細(xì)胞K抗原的人源單克隆IgM抗體試劑。該試劑適用于通過玻片法、管法和微孔板技術(shù)進(jìn)行檢測，由接受過血清學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的操作人員使用。

 二、用途

本試劑用于定性檢測紅細(xì)胞上的K抗原，以確保輸血安全和有效。K抗原和其對應(yīng)的k抗原是Kell血型系統(tǒng)的一部分，該系統(tǒng)已擴(kuò)展至包括22種表型?？?/span>K（抗K1）和抗k（抗K2）可能導(dǎo)致嚴(yán)重的輸血反應(yīng)和新生兒溶血病。

 三、原理

試劑中含有來自細(xì)胞系MS-56的抗體。當(dāng)按照推薦方法使用時，該試劑會使攜帶特定抗原的紅細(xì)胞發(fā)生凝集（陽性測試）。紅細(xì)胞無凝集則表明特定抗原缺失（陰性測試）。試劑已針對推薦技術(shù)進(jìn)行了優(yōu)化，無需進(jìn)一步稀釋或添加。

 四、試劑組成

試劑包含人源單克隆IgM抗體，處于含有大分子化學(xué)增強(qiáng)劑、DIE氮化鈉（0.1% w/v）和牛源性材料的緩沖液中。

 五、儲存條件

未開封或已開封的試劑應(yīng)儲存于2-8°C，直至標(biāo)簽上標(biāo)明的有效期。儲存溫度不正確（例如在較高溫度下儲存或反復(fù)凍融）可能導(dǎo)致試劑活性加速喪失。

 六、樣本要求

采集前無需對患者進(jìn)行特殊準(zhǔn)備。血液應(yīng)通過批準(zhǔn)的采血技術(shù)采集。樣本應(yīng)盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴(yán)重溶血或微生物污染的樣本不得使用本試劑進(jìn)行測試。

 七、性能特點(diǎn)

1. 試劑的性能已通過使用說明中定義的測試程序進(jìn)行驗(yàn)證。任何偏離這些技術(shù)的情況均由用戶負(fù)責(zé)。

2. 本試劑適用于檢測K抗原，但玻片法不推薦用于檢測弱D或部分D表型。

3. 試劑含有來自USDA批準(zhǔn)來源或具有來源信息的牛源性材料。供體動物已接受檢查并被認(rèn)證為無疾病，被認(rèn)為具有低傳染性海綿狀腦病風(fēng)險(xiǎn)。

 八、結(jié)果解讀

1. 陽性：紅細(xì)胞凝集表示測試結(jié)果為陽性，表明紅細(xì)胞上存在K抗原。

2. 陰性：紅細(xì)胞無凝集表示測試結(jié)果為陰性，表明紅細(xì)胞上不存在K抗原。

 九、穩(wěn)定性說明

1. 管測試必須在離心后立即讀取。延遲可能導(dǎo)致抗原-抗體復(fù)合物解離，從而產(chǎn)生假陰性或弱陽性反應(yīng)。

2. 玻片測試應(yīng)在兩分鐘后解讀，避免將混合物干燥誤認(rèn)為凝集。

3. 在推薦溫度以外進(jìn)行測試時，結(jié)果解讀應(yīng)謹(jǐn)慎。

 十、不同種族K和k抗原分布情況

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