GI-3000YM二維液相色譜系統(tǒng)/血藥濃度監(jiān)測

一、產(chǎn)品用途：

1）在臨床用于對來源于人體血液樣本中的有機(jī)化合物定性定量檢測。

2）可檢測藥物范圍：精神科藥物、抗癲癇藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、循環(huán)系統(tǒng)、胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面，可實(shí)時(shí)顯示測定樣品狀態(tài)；

★ 1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機(jī)及流路。

★ 1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   1.5  每例樣品檢測時(shí)長：5-10分鐘 ；  

1.6  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% ；      

  1.8  加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍 ；        

  1.9  機(jī)載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法40種；

1.10 儀器具備運(yùn)行后無人值守功能，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)測定、運(yùn)行、待機(jī)、關(guān)燈、停機(jī)功能。

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項(xiàng)目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動(dòng)檢測，可自動(dòng)更換不同藥物品種，自動(dòng)清洗管路，不需人工干預(yù)。

★ 1.13 樣品處理自動(dòng)化，采用精密計(jì)量泵量自動(dòng)抽取技術(shù)，通過電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小；并且具有八種獨(dú)立流動(dòng)相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動(dòng)控制選擇不同的試劑及用量，在線進(jìn)行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑。

1.14 色譜柱兼容性強(qiáng)，一套色譜柱就可以完成40種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

▲ 1.15儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個(gè)箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能，提高系統(tǒng)的抗干擾能力。

2、內(nèi)置四元梯度恒流泵：

★ 2.1 采用雙伺服電機(jī)，分別獨(dú)立驅(qū)動(dòng)二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，使梯度混合可在恒流泵內(nèi)完成，去掉了獨(dú)立梯度混合器，進(jìn)而減小儀器系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度及檢測速度，提高系統(tǒng)的檢測精度及系統(tǒng)穩(wěn)定性、耐用性。

2.2 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

   2.3 內(nèi)置在線脫氣機(jī)，脫氣機(jī)采用高效Teflon AF管，脫氣機(jī)死體積<300uL

★ 2.4 內(nèi)置四元梯度比例閥，分析四元梯度比例閥壽命 >5000萬次， 前處理四元梯度比例閥壽命>1000萬次，

  2.5具有壓力實(shí)時(shí)檢測顯示、高壓限、低壓限報(bào)警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動(dòng)補(bǔ)償

  2.6 流量精度：<±1%；

2.7 梯度誤差：±1%

3、內(nèi)置自動(dòng)進(jìn)樣器：

3.1 自動(dòng)進(jìn)樣器，要采用高壓進(jìn)樣，流動(dòng)相過針技術(shù)，無需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，外壁自動(dòng)清洗，可減少樣品殘留。

3.2 進(jìn)樣前可自動(dòng)清洗進(jìn)樣針外壁，減少樣品交叉污染

3.3 1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，系統(tǒng)在線自動(dòng)完成富集。

   3.4 樣品殘留：小于0.005%

3.5 樣品瓶位數(shù)量：60位（2mL普通樣品瓶）

3.6 進(jìn)樣線性度：≥0.999

4、內(nèi)置UV紫外檢測器：

4.1 波長范圍：190nm-700nm；

4.2 光譜帶寬：5nm；

4.3  波長示值誤差：≤±1nm；

4.4  波長重復(fù)性：≤1nm

4.5 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.6 基線漂移：≤±3×10^-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.7 檢測濃度：≤2×10^-10g/ml(萘)；

4.8 波長掃描：多波長時(shí)間編程（10波段）

4.9  測量范圍：0.0001～2.0000AUFS

4.10  線性范圍：≥10⁴

4.11  池體積：8μL；

4.12  檢測器具有電腦軟件反控功能

4.13 檢測器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉(zhuǎn)換、信號采樣頻率高達(dá)80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測。

5、內(nèi)置綜合分離分析單元：

   5.1 溫度控制范圍：室溫-10℃～60℃

5.2 溫度控制精度：≤±0.1℃；

★ 5.3 采用在線緩存技術(shù)，整套系統(tǒng)只需要二根色譜柱，一維柱和二維柱之間無需樣品緩存柱（第三根柱），使用中心切割技術(shù)及精密閥控制技術(shù)，快速準(zhǔn)確切換，直接完成樣品去雜質(zhì)、富集、純化和向二維分析柱轉(zhuǎn)移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測，避免樣品污染，使樣品檢測更快、分離檢出效果更佳。

   5.4 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

5.5  溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

5.6 綜合單元具有電腦軟件反控功能

6、內(nèi)置高壓稀釋泵：

   6.1 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

6.2 流量精度：<±1%；

   6.3 最大泵壓力：45Mpa

6.4 電腦控制，具有在線自動(dòng)稀釋功能。無論進(jìn)樣量大小，不需氮吹操作，全自動(dòng)處理，免除人工干預(yù)麻煩。

7、色譜工作站：

★7.1 二維色譜控制軟件具有自主知識產(chǎn)權(quán)，能確保軟件技術(shù)不斷免費(fèi)升級。

7.2 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面

7.3 軟件具有滿足GMP要求的用戶權(quán)限管理，審計(jì)追蹤功能

★7.4 軟件由原廠統(tǒng)一設(shè)計(jì)、具有獨(dú)立的公有和私有的儀器方法、分析方法、報(bào)告方法的設(shè)置功能，修改私有方法時(shí)不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報(bào)告方法的建立、修改、刪除都具有權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能，數(shù)據(jù)庫更安全高效。可兼顧臨床檢測與科學(xué)實(shí)驗(yàn)二個(gè)方面的需求。

7.5 具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設(shè)置自動(dòng)沖柱，智能關(guān)機(jī)，實(shí)現(xiàn)無人值守。

  7.6 軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個(gè)軟件完成，操作方便。

7.7 軟件能對系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動(dòng)數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

   7.8 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報(bào)告進(jìn)行長久存儲與統(tǒng)一管理；

7.9 軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫管理功能，所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫，具有數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出功能。

   7.10 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

7.11 控制方式:具有電腦反控功能。

7.12 工作方式:前后臺實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、整理、儲存和打印

三、儀器配置

1、二維液相色譜系統(tǒng)        一套

內(nèi)置配置：

（1）四元梯度恒流泵   二套

（2）高壓稀釋泵       一套

（3）UV紫外檢測器    一套

（4）綜合分離分析系統(tǒng) 一套

（5）自動(dòng)進(jìn)樣器       一套

（6）脫氣機(jī)（8路在線系統(tǒng)）一套

（7）色譜控制軟件系統(tǒng)  一套

（8）分析柱           一根

（9）SPE固相萃取柱   一根

2、配套電腦                           一套

3、配套打印機(jī)                            一臺

四、血藥濃度測定的意義

 癲癇是神經(jīng)科的常見病、多發(fā)病，大多數(shù)患者均需長期服用抗癲癇藥以控制癲癇的發(fā)作。就診時(shí)，醫(yī)生會(huì)告知病人，要進(jìn)行血藥濃度的檢測。常常有些病人特別是長期服藥的病人，因?yàn)榕侣闊?/span>而不去醫(yī)院檢測藥物的血濃度，甚至自行隨意加藥、減藥，嚴(yán)重干擾了正規(guī)的藥物治療。

 什么是血藥濃度，檢測血藥濃度有什么意義呢？通俗地講，血藥濃度是指藥物在人體血液中的穩(wěn)態(tài)濃度。所謂穩(wěn)態(tài)血濃度是指規(guī)則服藥后當(dāng)機(jī)體的吸收量和排泄量達(dá)到平衡狀態(tài)時(shí)的血藥濃度。在癲癇的治療中，醫(yī)生關(guān)注的往往是有效血藥濃度，它是指發(fā)生藥理效應(yīng)而不出現(xiàn)臨床毒性反應(yīng)時(shí)的藥物濃度。舉例來說，ben妥英鈉的有效血濃度是10～20mg/L。它意味著大多數(shù)病人服藥后血濃度在此范圍內(nèi)時(shí)癲癇發(fā)作可得到控制并且不發(fā)生毒副反應(yīng)。值得注意的是有效血濃度是相對的，少數(shù)患者低于此濃度下*治療同樣有效；而個(gè)別病人血濃度達(dá)25～28mg/L仍無不良反應(yīng)發(fā)生。醫(yī)生可以通過監(jiān)測血藥濃度來制訂個(gè)體化的給藥方案，相對于過去的經(jīng)驗(yàn)性用藥，它有以下幾點(diǎn)好處：

 1、監(jiān)測血藥濃度不僅能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物過量所致的中毒反應(yīng)，還能為判斷中毒程度、調(diào)整用藥方案提供科學(xué)的依據(jù)。

 2、根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量充分發(fā)揮抗癲癇藥的治療作用，大大提高了癲癇的單藥控制率，避免了不合理的聯(lián)合用藥。

 3、通過監(jiān)測血藥濃度為具有特殊藥代動(dòng)力學(xué)的患者（如嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、老年人和肝腎功能不全者）制訂符合其自身特點(diǎn)的給藥方案。

 4、不遵循醫(yī)囑服藥是藥物治療失敗的主要原因之一，醫(yī)生可以通過血藥濃度這一客觀數(shù)值了解患者的依從性。血標(biāo)本的采集應(yīng)在早晨*次服藥前，此時(shí)測定的濃度反映了藥物的谷濃度，即體內(nèi)藥物的低有效水平。醫(yī)生在門診時(shí)應(yīng)注意提醒患者采血當(dāng)天清晨不要服藥，隨身攜帶藥物待抽血后及時(shí)補(bǔ)服。同時(shí)應(yīng)了解患者的年齡、體重、性別、肝腎功能和服藥情況，以便對其血藥濃度進(jìn)行正確的評估。

 5、縮短摸索用藥劑量的時(shí)間，為患者制訂合理的給藥方案。

 6、后需要著重指出的是雖然血藥濃度的監(jiān)測具有十分重要的意義，但作為一名臨床醫(yī)生不能只重視血藥濃度的數(shù)值而忽略臨床實(shí)際情況的分析。有效血藥濃度是一個(gè)相對的概念，僅僅為臨床治療提供參考，醫(yī)生必須重視藥物代謝的個(gè)體化差異。如果患者的癲癇發(fā)作已*控制，但其血藥濃度低于有效范圍的下降，此時(shí)沒有必要再增加劑量。相反，如果患者的血藥濃度處于有效范圍內(nèi)就出現(xiàn)了中毒反應(yīng)，則應(yīng)立即減少所服藥物的劑量。正是由于癲癇治療的長期性和復(fù)雜性，患者對此項(xiàng)檢查必要性的理解和配合將對癲癇的治療起到舉足輕重的作用。

GI-3000YM二維液相色譜系統(tǒng)/血藥濃度監(jiān)測