醫(yī)療器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506標(biāo)準(zhǔn)

有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時(shí)滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時(shí)滿足安全要求和性能要求。

老化試驗(yàn)主要通過(guò)使用各種環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效，來(lái)驗(yàn)證其是否達(dá)到在研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造中的預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)，從而對(duì)產(chǎn)品整體進(jìn)行評(píng)估，以確定產(chǎn)品可靠性壽命，老化試驗(yàn)是可靠性測(cè)試的重要組成部分。

加速老化試驗(yàn)研究所得到的數(shù)據(jù)是基于對(duì)材料老化效果的模擬。在無(wú)菌屏障系統(tǒng)實(shí)時(shí)老化研究完成之前只是暫時(shí)的。但采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗(yàn)，在實(shí)際老化數(shù)據(jù)出具之前應(yīng)被視為標(biāo)稱有效期的充分證據(jù)。

所說(shuō)的加速老化就是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室人為地加速絕緣材料的老化從而加快完成實(shí)驗(yàn)。較好的人工加速老化的實(shí)驗(yàn)方法必須具備等價(jià)性典型性和可重復(fù)性，其中等價(jià)性往往具有重要性，因?yàn)榫哂械葍r(jià)性才能真實(shí)反映絕緣材料的老化過(guò)程。

目前很多醫(yī)療器械公司在申請(qǐng)國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè) 和國(guó)外的CE FDA注冊(cè)均有要求需要有效期驗(yàn)證報(bào)告。

有源設(shè)備國(guó)內(nèi)NNPA注冊(cè)參考GB/T34986-2017；像CE/FDA國(guó)外注冊(cè)參考IEC62506(等同的標(biāo)準(zhǔn))。

在做進(jìn)行GB/T34986-2017標(biāo)準(zhǔn)需要確定以下條件:

1、加速老化溫度多少 加速老化濕度多少，使用溫度濕度是多少。

2、產(chǎn)品名稱是什么(尺寸重量多少)

3、是否帶電?通電電壓是多少?

4、一天使用幾個(gè)小時(shí)或使用頻率多少

5、驗(yàn)證方秦有無(wú)

關(guān)于對(duì)GB/T34986標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算公式如圖所示:

醫(yī)療器械加速老化所用環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備

恒溫恒濕試驗(yàn)箱

冷熱沖擊試驗(yàn)箱

高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱

UV紫外線老化試驗(yàn)機(jī)

鹽霧腐蝕試驗(yàn)機(jī)