醫(yī)療器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506標(biāo)準(zhǔn)

有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。

老化試驗主要通過使用各種環(huán)境試驗設(shè)備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效，來驗證其是否達(dá)到在研發(fā)、設(shè)計、制造中的預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)，從而對產(chǎn)品整體進(jìn)行評估，以確定產(chǎn)品可靠性壽命，老化試驗是可靠性測試的重要組成部分。

加速老化試驗研究所得到的數(shù)據(jù)是基于對材料老化效果的模擬。在無菌屏障系統(tǒng)實時老化研究完成之前只是暫時的。但采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗，在實際老化數(shù)據(jù)出具之前應(yīng)被視為標(biāo)稱有效期的充分證據(jù)。

所說的加速老化就是通過實驗室人為地加速絕緣材料的老化從而加快完成實驗。較好的人工加速老化的實驗方法必須具備等價性典型性和可重復(fù)性，其中等價性往往具有重要性，因為具有等價性才能真實反映絕緣材料的老化過程。

目前很多醫(yī)療器械公司在申請國內(nèi)NMPA注冊 和國外的CE FDA注冊均有要求需要有效期驗證報告。

有源設(shè)備國內(nèi)NNPA注冊參考GB/T34986-2017；像CE/FDA國外注冊參考IEC62506(等同的標(biāo)準(zhǔn))。

在做進(jìn)行GB/T34986-2017標(biāo)準(zhǔn)需要確定以下條件:

1、加速老化溫度多少 加速老化濕度多少，使用溫度濕度是多少。

2、產(chǎn)品名稱是什么(尺寸重量多少)

3、是否帶電?通電電壓是多少?

4、一天使用幾個小時或使用頻率多少

5、驗證方秦有無

關(guān)于對GB/T34986標(biāo)準(zhǔn)的計算公式如圖所示:

醫(yī)療器械加速老化所用環(huán)境試驗設(shè)備

恒溫恒濕試驗箱

冷熱沖擊試驗箱

高低溫交變濕熱試驗箱

UV紫外線老化試驗機(jī)

鹽霧腐蝕試驗機(jī)