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塵埃粒子計數(shù)器是一種儀器，給介紹一下好嗎？

閱讀：782 發(fā)布時間：2019-11-26

塵埃粒子計數(shù)器是一種儀器，給介紹一下好嗎？

微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被 0.7～ 2um 的塵粒污染，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱源反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。

粒子進入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質有關。另外，微生物的污染是生產環(huán)境重要的因素，它與終的產品微生物負載控制相關。

研究表明，單一微生物本身并不能獨立存活在空氣當中，他們要么以菌團形式存在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子 (尤其是直徑大于 0.5 μm的粒子 )之上。

這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起。潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此 GMP 規(guī)定應對潔凈區(qū)的塵埃粒子進行有效的監(jiān)測。

為了建立常規(guī)的取樣位點，必須考慮產品與其接觸或暴露環(huán)境的程度。對反映產品的微生物含菌量有代表性的取樣點必須取樣和進行環(huán)境監(jiān)測。與產品接觸的來源可能包括壓縮氣體，房間空氣，生產設備，工具，關鍵表面，儲存容器，傳送帶，手套、人員以及水。不與產品直接接觸的來源可能包括：墻，地，天花板，門，長凳，椅子，測試儀器和緩沖間。建立常規(guī)的取樣位點時還應考慮環(huán)境監(jiān)測是否會增加產品的污染。

建立一個合適的取樣點需要考慮很多因素，比如廠方設施，生產線的設定，驗證數(shù)據(jù)，生產過程，歷史數(shù)據(jù)，測試方法等。潔凈區(qū) （室）監(jiān)測中的取樣點和取樣量可以比潔凈級別確認時的取樣點和取樣量少，但應該通過正式的風險分析研究和對監(jiān)測果的分析（至少要有 6 個月以上的運行數(shù)據(jù)作為分析基礎）來確定監(jiān)測頻次和限度。同時，監(jiān)測頻次和限度的確定也要考慮到生產工藝因素，監(jiān)測限度及取樣點應該定期進行回顧驗證，以保證監(jiān)測行為的有效性。以下是國標 GB/T 16292~16294-1896 “醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法中規(guī)定的少取樣點數(shù)。

Y09-3016型激光塵埃粒子計數(shù)器

6通道同時測量和顯示粒子的尺寸分布，溫度和濕度。緊湊，輕便和多功能合一,可以單手操作。Y09-3016型粒子計數(shù)器可以在任何情況下保持其精度。6小時的充電電池和1000組記錄容量保證了在進行空氣質量檢測的過程中不會中斷。Y09-3016型粒子計數(shù)器是確定空氣中的粒子尺寸分布和檢查污染源的理想工具。

主要技術參數(shù)

外型尺寸	130 x 220 x 45mm³（寬×深×高）
顯示方式	液晶屏顯示
質量	0.6kg
可充電電池	鋰離子電池，7.2 V，2200mAh.
供電電源	交流電源適配器，8.4 V DC，1 A；9至 250 V AC，50至60 Hz
粒徑通道	0.3 , 0.5, 1.0, 3.0, 5.0, 10μm, 六檔粒徑同時顯示. 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米)
采樣流量	2.83L/min 進口采樣泵
零計數(shù)	≤10Min
光源	半導體激光器, 壽命大于30000小時
使用環(huán)境條件	溫度： 10°C 至 40 °C（50°F至104 °F）
	濕度： 20 % 至 90 %RH，非凝結z
	大氣壓力：86kPa-106kPa
報警	電池電壓低 100, 1000, 10000級
重疊誤差	5 %，2,000,000粒子/立方英尺時
延續(xù)工作時間	5小時（鋰電充滿）
接口	RS-232
測量位置	0 - 999
樣本入口	等動力采樣頭
數(shù)據(jù)存儲	1000個樣本記錄（循環(huán)式緩沖區(qū)），包括日期、時間、計數(shù)、相對濕度、溫度、采樣量、標簽
標準配置	手提箱充電器采樣頭自凈器通訊線通訊軟件
選購件	外置打印機

第三方推薦用LB-350N低濃度恒溫恒濕稱

養(yǎng)成氣相色譜儀分析良好習慣*的十一條

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