亞硝胺類物質(zhì)完整分析方案，助力藥品質(zhì)量控制

亞硝胺類組分近些年被廣泛關(guān)注，其中NDMA和NDEA(N-二乙基亞硝胺)被癌癥研究協(xié)會（IARC）歸為2A類，即：對人類有可能有致癌性。這類物質(zhì)在環(huán)境中廣泛存在，在食品中也有檢出。

在2018年爆發(fā)了藥物纈沙坦中可能含有亞硝胺類物質(zhì)事件，引起了藥物監(jiān)管部門的高度重視，中國FDA做出了快速響應(yīng)，提出了液體進(jìn)樣配合GC/MS檢測的方法。美國FDA也提供了相關(guān)檢測方法。在今年9月，美國FDA更新發(fā)布一條關(guān)于雷尼替丁樣本中發(fā)現(xiàn)低濃度致癌物N-亞硝基二加胺（NDMA）的新聞，雷尼替丁成為既纈沙坦后又一個檢出此類雜質(zhì)的藥物。

纈沙坦是一款抗高血壓類藥物，而雷尼替丁是消化系統(tǒng)藥物，都是需要患者連續(xù)服用的藥物。如果長期服用此類含有亞硝胺類雜質(zhì)的藥物，對人類潛在的風(fēng)險較大。嚴(yán)格控制此類基因毒性雜質(zhì)的含量對藥物的控制有著重要的意義。

劃重點(diǎn)：今天帶大家走近藥物中亞硝胺類組分分析的解決方案：

方案一

中國FDA液體進(jìn)樣GC-MS/MS方法

色譜柱：

TG-WAXMS（0.25mm×30m,0.25μm）

P/N:26088-1420

超高惰性不分流襯管：

P/N:453A1925-UI

方案二

美國FDA頂空GC/MS方法

色譜柱：

TG-WAXMS（0.25mm×30m,0.25μm）

P/N:26088-1420

頂空襯管PN:

453A1335

方案三

美國FDA液體進(jìn)樣GC-MS/MS方法

色譜柱：

TG-WAXMS（0.25mm×30m,0.25μm）

P/N:26088-1420

超高惰性不分流襯管：

P/N:453A1925

在質(zhì)譜上，TG-WAXMS色譜柱低流失高惰性的性能為亞硝胺類物質(zhì)的檢出起到的關(guān)鍵作用。配合超高惰性襯管，對亞硝胺類組分的峰形起到了錦上添花的效果。

除了氣質(zhì)的方法，同時，飛飛還為大家提供液質(zhì)的解決方案：

方案四

液體進(jìn)樣配合LC-MS/MS分析

色譜柱：

Thermo Hypersil GOLD aQ

（2.1*100mm,1.9um）

P/N:25302-102130

方案五

液體進(jìn)樣配合LC-HRMS

色譜柱：

Hypersil Gold Phenyl（4.6*100mm,3um）

P/N:25903-104630

雷尼替丁藥物樣品分析圖如下：

總結(jié)

多種檢測方法，TG-WAXMS聚乙二醇色譜柱，高惰性，低流失，為亞硝胺類化合物峰形及靈敏度提供良好環(huán)境。配合超高惰性襯管，讓實(shí)驗(yàn)結(jié)果更。Hypersil GOLD AQ色譜柱，致密的鍵合技術(shù)，使化合物峰形更加對稱，AQ色譜柱在高水相體系中性能更加穩(wěn)定。Hypersil GOLD Phenyl色譜柱，在眾多分析雷尼替丁藥物中亞硝胺類雜質(zhì)中脫穎而出，配合LC-HRMS檢測器，1ng/ml也可準(zhǔn)確檢出。如需更多色譜條件等詳細(xì)信息，快來聯(lián)系我們獲取完整解決方案吧。