丹東百特儀器有限公司

Bettersize2600激光粒度分析儀檢測(cè)脂肪乳粒度研究

時(shí)間:2022-8-4 閱讀:11019
分享:


image.png

1. 脂肪乳結(jié)構(gòu)圖

脂肪乳自1962年瑞典成功開發(fā)以來,不僅作為能量補(bǔ)給劑,而且更加廣泛地用作制藥領(lǐng)域的藥物載體。由于脂肪乳屬熱力學(xué)不穩(wěn)定體系,有聚集和絮凝等現(xiàn)象,脂肪乳初乳的顆粒大小對(duì)成品粒有著重要的影響,而成品乳粒的粒度和分布是注射液脂肪乳質(zhì)量的核心,關(guān)系到注射液的穩(wěn)定性、有效性和安全性,因此需要在生產(chǎn)過程中對(duì)乳粒粒度進(jìn)行嚴(yán)格控制

本次研究采用《中國藥典 通則 0982第三法 光散射法》對(duì)脂肪乳進(jìn)行粒度及分布測(cè)試。使用的儀器是丹東百特Bettersize2600激光粒度分析儀,所測(cè)的脂肪乳是經(jīng)不同高壓均質(zhì)條件下得到脂肪乳。

image.png

2. Bettersize2600激光粒度分析儀

脂肪乳的高壓均質(zhì)過程是利用液壓動(dòng)力所產(chǎn)生的超高壓能量使物料通過狹縫瞬間釋放,在剪切效應(yīng)、空穴效應(yīng)、碰撞效應(yīng)的作用下使初乳達(dá)到均質(zhì)、分散、乳化效果。用Bettersize2600對(duì)不同高壓均質(zhì)次數(shù)的三種脂肪乳進(jìn)行粒度分布及體積平均徑測(cè)試,得到如圖3所示的結(jié)果。

image.png

image.png

均質(zhì)次數(shù)

DV10/μm

DV50/μm

DV90/μm

D[4,3]/μm

第一次均質(zhì)

0.278

0.467

1.205

0.629

第二次均質(zhì)

0.202

0.359

0.617

0.390

第三次均質(zhì)

0.198

0.289

0.465

0.312

3. 高壓均質(zhì)機(jī)工作原理及不同高壓均質(zhì)次數(shù)的粒度分布

從圖3可以看出,經(jīng)過一次高壓均質(zhì)后體積平均粒徑D[4,3]0.629μm,不符合藥典小于0.5μm的要求,且1μm以上的乳粒超過10%;經(jīng)過二次均質(zhì)后體積平均粒徑D[4,3]為0.390μm,已經(jīng)符合藥典要求,但1μm 以上的乳粒還有約1%,還存在不符合藥典的風(fēng)險(xiǎn);經(jīng)過第三次均質(zhì)后體積平均粒徑D[4,3]為0.312μm已經(jīng)沒有1μm以上的乳粒,粒度分布也更窄,*符合藥典的要求。除了均質(zhì)次數(shù)之外,溫度、壓力、乳化劑、穩(wěn)定劑等條件也的影響脂肪乳粒度的重要條件。

image.png



4. 不同高壓均質(zhì)次數(shù)后的的脂肪乳顯微圖像

對(duì)將經(jīng)過一次、二次、次均質(zhì)后的脂肪乳用顯微圖像系統(tǒng)拍攝乳粒圖像,驗(yàn)證Bettersize2600激光粒度分析儀對(duì)大顆粒的測(cè)試結(jié)果。從圖像上可以看出,一次均質(zhì)后還有不少幾微米的大顆粒,二次均質(zhì)后這種大顆粒就明顯減少,三次均質(zhì)后就*沒有大顆粒了。

結(jié)論:用Bettersize2600激光粒度分析儀可準(zhǔn)確檢測(cè)脂肪乳注射液的粒度分布和體積平均徑,對(duì)脂肪乳及其制品的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制。



會(huì)員登錄

×

請(qǐng)輸入賬號(hào)

請(qǐng)輸入密碼

=

請(qǐng)輸驗(yàn)證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標(biāo)簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時(shí)間回復(fù)您~
撥打電話 產(chǎn)品分類
在線留言