化妝品、消毒產(chǎn)品廠房檢測 

化妝品、消毒產(chǎn)品廠房檢測項目：

（1）自凈時間 

（2）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測 

（3）靜壓差的檢測 

（4）高效過濾器檢漏光度計法 

（5）噪聲 

（6）照度 

（7）溫濕度 

（8）微粒計數(shù)濃度的檢測 

（9）浮游菌測試 

（10）沉降菌測試 

（11）空氣中細(xì)菌菌落總數(shù) 

潔凈室檢測檢測標(biāo)準(zhǔn)

引用標(biāo)準(zhǔn) GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范 

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 

引用標(biāo)準(zhǔn)GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 

（1）自凈時間 

1.自凈時間的測定應(yīng)在潔凈室通過與室外相通，并停止運行24h以上，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時進行。若要求快速測定，可當(dāng)時發(fā)煙。 

2.若以大氣塵濃度為基準(zhǔn)，滿足上訴條件后，應(yīng)先測出潔凈室內(nèi)濃度，立即開機運行，定時讀數(shù)直到濃度穩(wěn)定大道限度為止，這一段時間為自凈時間。若以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，則應(yīng)將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心發(fā)煙1min~2min即停止，待1min后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度后開機。 

3.由測得的開機前原始濃度或發(fā)煙停止后1min的污染濃度、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時的濃度和實際換氣次數(shù)，得到計算自凈時間，再和實測自凈時間進行對比。  

（2）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測 

1.對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測點數(shù)應(yīng)不小于20個，均勻布置。 

2.對于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測定風(fēng)量，為測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。 

（3）靜壓差的檢測 

靜壓差的測定應(yīng)在所以房間的門關(guān)閉時進行，有排風(fēng)時，應(yīng)在大排風(fēng)量條件下進行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。 

（4）高效過濾器檢漏光度計法 

1.被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%~120%之間運行。 

2.在同一送風(fēng)面上按有多臺過濾器時，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。 

3.當(dāng)幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風(fēng)機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測定上風(fēng)側(cè)濃度。 

4.對于高校過濾器，當(dāng)檢漏儀表為對數(shù)刻度是，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過儀表小刻度的104倍。當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度宜達(dá)到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長時間檢測會造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應(yīng)具有（0.001~100）μg/L的測量范圍。 

5.對于光度計檢漏法確認(rèn)過濾器局部滲漏的標(biāo)準(zhǔn)透過率為0.01%，即當(dāng)采樣探頭對準(zhǔn)被測過濾器的出風(fēng)某一點，靜止檢測時，如測得透過率高于0.01%，即認(rèn)為該點為漏點。 

（5）噪聲 

1.一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測，測點附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物。聲級計的小刻度不宜低于0.2dB（A）。 

2.測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點，15m2以上的潔凈室除中心1點外，應(yīng)再測對角4點，距側(cè)墻各1m，測點朝向各角。 

3.當(dāng)為混合流潔凈室時，應(yīng)分別測定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。 

4.有條件是，宜測定空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運行后的本底噪聲，室內(nèi)噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時，應(yīng)對測點值進行修正：相差（6~9）dB（A）時減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時減2dB(A)，相差3dB(A)時減3dB(A)，相差小于3dB(A)時測定值無效。 

（6）照度 

1.室內(nèi)照度的檢測應(yīng)為測定出局部照明之外的一般照明的照度 

2.室內(nèi)照度的檢測可采用便攜式照度計，照度計的小刻度不應(yīng)大于2lx。 

3.室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測前已點燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測前已點燃5min以上。 

4.測點距地面高0.8m，按1m~2m間距布點，30m2以內(nèi)的房間測點距墻面0.5m，超過30m2的房間，測點離墻1m。 

（7）溫濕度 

無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求： 

1.室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少8h。 

2.溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數(shù)字式溫濕度計；溫度的檢測可采用通風(fēng)式干濕球溫度計、數(shù)字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0.4℃，溫度檢測儀表的小刻度不宜高于2%。 

3.測點為房間中間一點，應(yīng)在溫濕度讀書穩(wěn)定后記錄。測完室內(nèi)溫濕度后，還應(yīng)同事測出室外溫濕度。 

有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求 

溫度計：采用鉑電阻、熱電偶或其他雷士溫度傳感器組成測溫系統(tǒng)； 

濕度計：可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng)。

檢測方法與步驟 

1.室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少12h； 

2.根據(jù)溫度和相對濕度波動范圍，應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進行測定。根據(jù)由低到高的精度，測定 宜連續(xù)進行（8~48）h，每次測定間隔不應(yīng)大于30min； 

3.室內(nèi)測點可在送回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的地點布置。測點一般應(yīng)布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根據(jù)恒溫恒濕去區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。 

（8）微粒計數(shù)濃度的檢測 

室內(nèi)檢測人員應(yīng)控制數(shù)量，不宜超過兩人，面積超過100m2又需快速完成檢測任務(wù)時，可適當(dāng)增加人數(shù)。人員必須穿潔凈服，應(yīng)位于測點下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測點，動作要輕，保持靜止。0.1μm至5μm微粒的檢測應(yīng)符合以下要求： 

當(dāng)采用塵埃粒子計數(shù)器測定0.1μm至5μm的微粒計數(shù)濃度時，應(yīng)按本規(guī)范第16.4.5條第1款給出的公式計算空氣潔凈度級別。粒子計數(shù)器粒徑分辨率應(yīng)小于等于10%，粒徑設(shè)定值的濃度允許誤差為±20%，并應(yīng)按所測粒徑進行標(biāo)定，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法》GB/6167的規(guī)定。 

注意事項：

1.每一受控環(huán)境的采樣點不宜少于3點。對于潔凈度5級及優(yōu)于5級以上的潔凈室，應(yīng)適當(dāng)增加采樣點，并得到用戶（建設(shè)方）同意并記錄在案。 

2.采樣點應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個面積內(nèi)，并位于工作區(qū)高度（取距地0.8m，或根據(jù)工藝協(xié)商確定），當(dāng)工作區(qū)分布于不同高度是，可以有1個以上測定面。 

3.亂流潔凈室（區(qū)）內(nèi)采樣點不得布置在送風(fēng)口正下方。 

4.如建設(shè)方要求增加采樣點，應(yīng)對其數(shù)目和位置協(xié)商確定。 

5.每一測點上每次的采樣必須滿足小采樣量。小采樣量根據(jù)“非零檢測原則”

6.每點采樣次數(shù)應(yīng)滿足可連續(xù)記錄下3次穩(wěn)定的相近數(shù)值，3次平均值代表該點數(shù)值。 

7.當(dāng)懷疑現(xiàn)場計算出的檢測結(jié)果可能超標(biāo)時，可增加測點數(shù)。 

8.測單向流時，采樣頭應(yīng)對準(zhǔn)氣流；測非單向流時，采樣頭一律向上。 

9.當(dāng)要求0.1μm~0.5μm微粒在采樣管中的擴散沉積損失和沉降、碰撞沉積損失小于采樣濃度的5%時，水平采樣管長度也應(yīng)符合附錄D3.6條的規(guī)定。 

10.若采樣口流速與室內(nèi)氣流速度不相等，其比例應(yīng)在0.3:1~7:1之間。 

11.當(dāng)因測定差錯或微粒濃度異常低下（空氣極為潔凈）造成單個非隨機的異常值，并影響計算結(jié)果時，允許將該異常值刪除，但在原始記錄中應(yīng)注明。 

12.每一測點空間只許刪除一次測定值，并且保留的測定值不少于3個。 

（9）浮游菌測試

采樣點數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法。 

1. 采樣點的位置 

A) 工作區(qū)測點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）； 

B) 送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右； 

C) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。 

2. 小采樣量 

浮游菌每次小采樣量見表2。 

注：每個采樣點一般采樣一次。 

3. 采樣注意事項 

A) 對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。 

B) 布置采樣點時，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。 

C) 采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動。 

D) 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。 

（10）沉降菌

1.測試的少采樣點數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法。 

2.采樣點的位置 

A) 工作區(qū)采樣點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面） 

B) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。 

3.少培養(yǎng)皿數(shù) 

在滿足少采樣點數(shù)目的同時，還宜滿足少培養(yǎng)皿數(shù)，見表3. 

注：每個采樣點一般采樣一次。 

4.采樣注意事項 

A) 對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。 

B)布置采樣點時，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。 

C)采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動。 

D)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。  

（11）空氣中細(xì)菌菌落總數(shù) 

1. 室內(nèi)面積不超過30㎡，在對角線上設(shè)里、中、外三點，里、外點位置距墻1m；室內(nèi)面積超過30㎡，設(shè)東、南、西、北、中5點，周圍4點距墻1m。采樣時，將含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板置采樣點，打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露5min。 

2. 將采集好的培養(yǎng)基在6h內(nèi)送實驗室，于35℃±2℃培養(yǎng)48h觀察結(jié)果，計數(shù)平板上細(xì)菌菌落數(shù)。 

3. 菌落計數(shù)