獸藥生產(chǎn)廠房檢測(cè) 

獸藥生產(chǎn)廠房檢測(cè)項(xiàng)目： 

（1）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè) 

（2）靜壓差的檢測(cè) 

（3）微粒計(jì)數(shù)濃度的檢測(cè) 

（4）溫濕度 

（5）噪聲 

（6）照度 

（7)沉降菌檢測(cè) 

（8)浮游菌 

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 

潔凈室檢測(cè)引用標(biāo)準(zhǔn) GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 

（1）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè) 

1.對(duì)于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不小于20個(gè)，均勻布置。 

2.對(duì)于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過(guò)濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測(cè)定風(fēng)量，為測(cè)定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。 

（2）靜壓差的檢測(cè) 

靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所以房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上里面的房間依次向外測(cè)定相鄰相通房間的壓差，直至測(cè)出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開(kāi)口的房間）之間的壓差。

（3）微粒計(jì)數(shù)濃度的檢測(cè) 

室內(nèi)檢測(cè)人員應(yīng)控制數(shù)量，不宜超過(guò)兩人，面積超過(guò)100m2又需快速完成檢測(cè)任務(wù)時(shí)，可適當(dāng)增加人數(shù)。人員必須穿潔凈服，應(yīng)位于測(cè)點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)點(diǎn)，動(dòng)作要輕，保持靜止。 0.1μm至5μm微粒的檢測(cè)應(yīng)符合以下要求： 

當(dāng)采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定0.1μm至5μm的微粒計(jì)數(shù)濃度時(shí)，應(yīng)按本規(guī)范第16.4.5條第1款給出的公式計(jì)算空氣潔凈度級(jí)別。粒子計(jì)數(shù)器粒徑分辨率應(yīng)小于等于10%，粒徑設(shè)定值的濃度允許誤差為±20%，并應(yīng)按所測(cè)粒徑進(jìn)行標(biāo)定，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法》GB/6167的規(guī)定。 

注意事項(xiàng)

1.每一受控環(huán)境的采樣點(diǎn)不宜少于3點(diǎn)。對(duì)于潔凈度5級(jí)及優(yōu)于5級(jí)以上的潔凈室，應(yīng)適當(dāng)增加采樣點(diǎn)，并得到用戶（建設(shè)方）同意并記錄在案。 

2.采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個(gè)面積內(nèi)，并位于工作區(qū)高度（取距地0.8m，或根據(jù)工藝協(xié)商確定），當(dāng)工作區(qū)分布于不同高度是，可以有1個(gè)以上測(cè)定面。 

3.亂流潔凈室（區(qū)）內(nèi)采樣點(diǎn)不得布置在送風(fēng)口正下方。 

4.如建設(shè)方要求增加采樣點(diǎn)，應(yīng)對(duì)其數(shù)目和位置協(xié)商確定。 

5.每一測(cè)點(diǎn)上每次的采樣必須滿足小采樣量

6.每次采樣小采樣量按表3選用。 

表3 

7.每點(diǎn)采樣次數(shù)應(yīng)滿足可連續(xù)記錄下3次穩(wěn)定的相近數(shù)值，3次平均值代表該點(diǎn)數(shù)值。 

8.當(dāng)懷疑現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算出的檢測(cè)結(jié)果可能超標(biāo)時(shí)，可增加測(cè)點(diǎn)數(shù)。 

9.測(cè)單向流時(shí)，采樣頭應(yīng)對(duì)準(zhǔn)氣流；測(cè)非單向流時(shí)，采樣頭一律向上。 

10.當(dāng)要求0.1μm~0.5μm微粒在采樣管中的擴(kuò)散沉積損失和沉降、碰撞沉積損失小于采樣濃度的5%時(shí)，水平采樣管長(zhǎng)度也應(yīng)符合附錄D3.6條的規(guī)定。 

11.若采樣口流速與室內(nèi)氣流速度不相等，其比例應(yīng)在0.3:1~7:1之間。 

12.當(dāng)因測(cè)定差錯(cuò)或微粒濃度異常低下（空氣極為潔凈）造成單個(gè)非隨機(jī)的異常值，并影響計(jì)算結(jié)果時(shí)，允許將該異常值刪除，但在原始記錄中應(yīng)注明。 

13.每一測(cè)點(diǎn)空間只許刪除一次測(cè)定值，并且保留的測(cè)定值不少于3個(gè)。

（4）溫濕度 

無(wú)恒溫恒濕要求的溫濕度檢測(cè)應(yīng)符合下列要求： 

1.室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度測(cè)定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少8h。 

2.溫度的檢測(cè)可采用玻璃溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)；溫度的檢測(cè)可采用通風(fēng)式干濕球溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)、電容式濕度檢測(cè)儀或露點(diǎn)傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測(cè)試儀表。溫度檢測(cè)儀表的小刻度不宜高于0.4℃，溫度檢測(cè)儀表的小刻度不宜高于2%。測(cè)點(diǎn)為房間中間一點(diǎn)，應(yīng)在溫濕度讀書(shū)穩(wěn)定后記錄。測(cè)完室內(nèi)溫濕度后，還應(yīng)同事測(cè)出室外溫濕度。 

有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測(cè)應(yīng)符合下列要求： 

選擇一下檢測(cè)儀器 

溫度計(jì)：采用鉑電阻、熱電偶或其他雷士溫度傳感器組成測(cè)溫系統(tǒng)； 

濕度計(jì)：可采用干濕球溫度計(jì)或其他固態(tài)濕度傳感器組成測(cè)濕系統(tǒng)。

檢測(cè)方法與步驟 

1.室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度測(cè)定之前，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少12h； 

2.根據(jù)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)由低到高的精度，測(cè)定 宜連續(xù)進(jìn)行（8~48）h，每次測(cè)定間隔不應(yīng)大于30min； 

3.室內(nèi)測(cè)點(diǎn)可在送回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的地點(diǎn)布置。測(cè)點(diǎn)一般應(yīng)布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根據(jù)恒溫恒濕去區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個(gè)平面上。 

（5）噪聲 

1.一般情況下可只檢測(cè)A聲級(jí)的噪聲，必要時(shí)可采用帶倍頻程分析儀的聲級(jí)儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測(cè)，測(cè)點(diǎn)附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物。聲級(jí)計(jì)的小刻度不宜低于0.2dB（A）。 

2.測(cè)點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測(cè)室中心1點(diǎn)，15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外，應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測(cè)點(diǎn)朝向各角。 

3.當(dāng)為混合流潔凈室時(shí)，應(yīng)分別測(cè)定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。 

4.有條件是，宜測(cè)定空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行后的本底噪聲，室內(nèi)噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時(shí)，應(yīng)對(duì)測(cè)點(diǎn)值進(jìn)行修正：相差（6~9）dB（A）時(shí)減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時(shí)減2dB(A)，相差3dB(A)時(shí)減3dB(A)，相差小于3dB(A)時(shí)測(cè)定值無(wú)效。 

（6）照度 

1.室內(nèi)照度的檢測(cè)應(yīng)為測(cè)定出局部照明之外的一般照明的照度 

2.室內(nèi)照度的檢測(cè)可采用便攜式照度計(jì)，照度計(jì)的小刻度不應(yīng)大于2lx。 

3.室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進(jìn)行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測(cè)前已點(diǎn)燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測(cè)前已點(diǎn)燃5min以上。 

4.測(cè)點(diǎn)距地面高0.8m，按1m~2m間距布點(diǎn)，30m2以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距墻面0.5m，超過(guò)30m2的房間，測(cè)點(diǎn)離墻1m。 

（7)沉降菌檢測(cè)應(yīng)符合下列要求 

1.使用直徑90mm(90)的培養(yǎng)皿采樣。當(dāng)采用其他直徑培養(yǎng)皿時(shí),應(yīng)使其總面積和90皿總面積相當(dāng)。 

2.培養(yǎng)皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基,必須留樣作陰性對(duì)照。 

3.培養(yǎng)皿表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)消毒清潔處理后,布置在有代表性的地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。

4.當(dāng)用戶沒(méi)有特定要求時(shí),培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上8m之內(nèi)的任意高度。 

5.每一間潔凈室或每一個(gè)控制區(qū)應(yīng)設(shè)1個(gè)陰性對(duì)照皿。 

6.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)也可協(xié)商布點(diǎn)位置和高度。 

7.培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不少于微粒計(jì)數(shù)濃度的測(cè)點(diǎn)數(shù),如工藝無(wú)特殊要求應(yīng)大于等于表1中的少培養(yǎng)皿數(shù),另外各加1個(gè)對(duì)照皿。 

表1 少培養(yǎng)皿數(shù) 

8.當(dāng)延長(zhǎng)沉降時(shí)間時(shí),可按比例減少少培養(yǎng)皿數(shù),為防止脫水,長(zhǎng)沉降時(shí)間不宜超過(guò)1h,當(dāng)所需沉降時(shí)間超過(guò)1b可重疊多皿連續(xù)采樣。除非經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,證明更長(zhǎng)的沉降時(shí)間可以基本按比例增加菌落數(shù)。 

9.培養(yǎng)皿應(yīng)從內(nèi)向外布置,從外向內(nèi)收皿。 

10.每布置完1個(gè)皿,皿蓋只允許斜4放在皿邊上,對(duì)照皿蓋挪開(kāi)即蓋上。 

11.布皿前和收皿后,均應(yīng)用雙層包裝保護(hù)培養(yǎng)皿,以防污染。 

12.收皿后皿應(yīng)倒置擺放,并應(yīng)及時(shí)放入培養(yǎng)箱培養(yǎng),在培養(yǎng)箱外時(shí)間不宜超過(guò)2h。如無(wú)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,對(duì)于檢測(cè)細(xì)菌總數(shù),培養(yǎng)溫度采用(35~37)℃,培養(yǎng)時(shí)間為(24~48)h;對(duì)于檢測(cè)真菌,培養(yǎng)溫度(27~29)℃,培養(yǎng)時(shí)間3d。 

13.布皿和收皿的檢測(cè)人員必須穿無(wú)菌服,但不得穿大褂。頭、手均不得裸露,褲管應(yīng)塞在襪套內(nèi),并不得穿拖鞋。 

14.對(duì)培養(yǎng)后的皿上菌落計(jì)數(shù)時(shí),應(yīng)采用5~10倍放大鏡查看,若有2個(gè)或更多的菌落重疊,可分辨時(shí)則以2個(gè)或多個(gè)菌落計(jì)數(shù)。 

15.當(dāng)單皿菌落數(shù)太大受到質(zhì)疑時(shí),可按以下原則之一進(jìn)行處理: 

1)作為壞點(diǎn)剔除; 

2)重測(cè),如結(jié)果仍大,以兩次平均值為準(zhǔn);如結(jié)果很小可再重測(cè)； 

3)重測(cè)該處微粒濃度,參考此結(jié)果作出判斷。 

所有上述處理方法均應(yīng)記錄在案 

16.每皿平均菌落數(shù)取到小數(shù)點(diǎn)后1位。 

17.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)每點(diǎn)疊放多個(gè)平皿或采用可自動(dòng)切換的儀器,每點(diǎn)應(yīng)采滿4h以上,每皿采30min。當(dāng)只放1個(gè)皿時(shí),可少于4h,但不可少于1h。 

（8)浮游菌采樣應(yīng)符合下列要求 

1.使用單級(jí)或多級(jí)撞擊式采樣器、離心采樣器或過(guò)濾采樣器,采樣必須按所用儀器說(shuō)明書(shū)的步驟進(jìn)行,特別要注意檢測(cè)之前對(duì)儀器消毒滅菌,并對(duì)培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做陰性對(duì)照。 

2.采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于微粒計(jì)數(shù)濃度測(cè)點(diǎn)數(shù)。 

3.采樣點(diǎn)應(yīng)在離地0.8m高平面上均勻布置,或經(jīng)委托方（用戶)與檢測(cè)方協(xié)商確定。亂流潔凈室內(nèi)不得在送風(fēng)口正下方布點(diǎn)。靜態(tài)或空態(tài)檢測(cè)前對(duì)室內(nèi)各種表面應(yīng)作擦拭消毒。 

4.每點(diǎn)采樣1次,如工藝無(wú)特殊要求,每次采樣量應(yīng)大于等于表2推薦的浮游菌小采樣量。 

表2 浮游菌小采樣量 

每次采樣時(shí)間不宜超過(guò)15min，不應(yīng)超過(guò)30min。當(dāng)潔凈度很高，或預(yù)期含菌濃度可能很低時(shí)，采樣量應(yīng)大于小采樣量很多，以滿足減少計(jì)數(shù)誤差的要求。 

5.采樣器應(yīng)用支架固定，采樣時(shí)檢測(cè)人員應(yīng)退出，手持離心式采樣器除外。檢測(cè)人員的穿戴同本附錄E.8.3條第15款。必須手持采樣器時(shí),應(yīng)將手臂伸直,站于下風(fēng)向。 

6.采樣后宜在2h之內(nèi)將采樣器中的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條送入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 

7.每點(diǎn)平均值取到小數(shù)點(diǎn)后1位。 

8.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的測(cè)點(diǎn)位置、數(shù)量和高度由工藝并經(jīng)協(xié)商確定。每間潔凈室或每一個(gè)獨(dú)立受控環(huán)境中各點(diǎn)總采樣量,不分級(jí)別,均應(yīng)大于1m3。每點(diǎn)可用多臺(tái)采樣器。 

9.單點(diǎn)菌落數(shù)太大時(shí),應(yīng)按沉降菌第15款的原則處理。