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溫度驗證由來及意義
閱讀：481 發(fā)布時間：2020-4-20
隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的誕生，許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。
一個完整的溫度驗證系統(tǒng)包括溫度驗證儀本體，干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標準溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對接引線器等附件。其中溫度驗證儀本體是系統(tǒng)的主體部分，是一款精密的多通道溫度記錄和數(shù)據(jù)采集設(shè)備，與電腦連接采用以太網(wǎng)接口，可與筆記本電腦進行有線或無線連接。
驗證由來及意義
*一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。
我國修訂了新版的GMP2010，并在2011年發(fā)布了其附錄，對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認識更加深化，GMP的內(nèi)容不斷更新。
然而，沒有驗證，優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了。GMP和驗證，這兩個概念是不可分割的，都是質(zhì)量保證的基本方面，驗證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外，還常會導(dǎo)致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗證在整個制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到人們越來越大的關(guān)注與重視。