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溫度驗(yàn)證的由來(lái)
閱讀：573 發(fā)布時(shí)間：2021-3-30
溫度驗(yàn)證就是指在某些產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程、存儲(chǔ)、運(yùn)輸過(guò)程中，為了保證溫度在一個(gè)規(guī)定的范圍內(nèi)并且符合一定的規(guī)范要求而進(jìn)行的一項(xiàng)驗(yàn)證工作。
由來(lái)編輯
*一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國(guó)誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗(yàn)，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)政府所接受。許多國(guó)家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國(guó)的國(guó)情，分別制定和修訂了自己的GMP。
我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98年修訂本）在第十四章第八十五條將驗(yàn)證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。”
可見(jiàn)，驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的一個(gè)*的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。驗(yàn)證是制藥企業(yè)定標(biāo)及達(dá)標(biāo)運(yùn)行的基礎(chǔ)，驗(yàn)證文件則是GMP的重要證據(jù)。
隨著我國(guó)GMP2010年修訂版的推出，溫度驗(yàn)證行業(yè)得到了更大的重視與發(fā)展。對(duì)各種設(shè)備的工藝要求也越來(lái)越高，精密的工藝是否能夠達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證儀器的測(cè)量范圍與精度也有了更高的要求。
在GMP實(shí)施過(guò)程中，特別強(qiáng)調(diào)工藝和設(shè)備的驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證，可以確保整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程在預(yù)期的可控范圍內(nèi)正常運(yùn)行，同事能對(duì)生產(chǎn)工藝中的各種參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，大限度地降低生產(chǎn)成本，溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是為滿足新的GMP對(duì)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求而撞門(mén)設(shè)計(jì)的新型驗(yàn)證系統(tǒng)?？傊?，驗(yàn)證是政府規(guī)范化的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，也是企業(yè)降低成本和風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)途徑。