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當(dāng)前位置:廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司>>技術(shù)文章>>藥用鋁箔包裝阻隔性能檢測(cè)要求
2015版藥典中《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》對(duì)藥包材的要求如下:藥包材應(yīng)滿足藥品安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、防護(hù)性和方便性的要求。這些特性不僅是藥包材設(shè)計(jì)或選擇原則的綱領(lǐng)性總結(jié),也是藥包材生產(chǎn)質(zhì)量控制要求的高度總結(jié)。
與注射、吸入等劑型藥物相比,口服固體制劑包裝材料的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要低得多,但與普通食品包裝相比,無論從生產(chǎn)設(shè)施的硬件要求來看,質(zhì)量管理體系的軟件要求和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題的容忍度,對(duì)藥品包裝材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制仍有較高的要求。醫(yī)用鋁箔和醫(yī)用復(fù)合膜是兩種最重要的原材料:鋁箔和PE膜。
印刷、涂布和復(fù)合是藥用鋁箔和藥用復(fù)合膜的主要生產(chǎn)和加工工藝(切分和制袋相對(duì)次要,因此不在此列出)。本質(zhì)上,這三個(gè)過程是鋁箔、紙張和塑料薄膜與油墨或涂層粘合劑的干燥和粘合過程。在藥品包裝材料的實(shí)際生產(chǎn)加工中,許多質(zhì)量問題大多與鋁箔、薄膜、紙張等原材料有關(guān)。因此,提高和穩(wěn)定鋁箔、薄膜、紙張等薄膜原料的質(zhì)量是藥用鋁箔和藥用復(fù)合薄膜質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。
鋁箔的針孔度
針孔度是評(píng)價(jià)鋁箔質(zhì)量好壞的關(guān)鍵指標(biāo),其主要影響包裝材料的阻隔性,對(duì)藥用鋁箔尤為重要。針孔是鋁箔加工過程中很難避免的缺陷,根據(jù)我們對(duì)藥用鋁箔含針孔區(qū)域進(jìn)行水蒸氣透過量測(cè)試的結(jié)果,可以證明較小的針孔(≤0.2mm)對(duì)藥用鋁箔的水蒸氣阻隔性影響可忽略不計(jì)這應(yīng)歸功于粘合劑的“封堵"作用。過大的孔洞容易使粘合劑涂膜破裂,使孔洞部位喪失阻隔性,這也正是YBB00152002—2015標(biāo)準(zhǔn)中“01~O2mm的針孔每平方米小于1個(gè),大于0.3mm的針孔不允許有"的根據(jù)。因此,我們通常使用三透儀(透濕儀、透氣儀、透氧儀)對(duì)針孔度進(jìn)行檢測(cè)。
三透儀(透濕儀、透氣儀、透氧儀)
鋁箔的延伸率
含鋁箔的藥用軟包裝復(fù)合膜熱合包裝時(shí),鋁箔層在壓力一非壓力區(qū)接合處必須承受牽拉和剪切過程的共同作用力,較小的延伸率意味著鋁箔“較脆",容易斷裂。鋁箔延伸率的檢測(cè)在拉力試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行,功能較多的拉力機(jī)可以直接讀出鋁箔測(cè)試條斷裂前后的位移,根據(jù)斷裂前后的位移與測(cè)試樣長(zhǎng)度計(jì)算出鋁箔在拉斷時(shí)的延伸率。
包裝檢測(cè)儀器
鋁箔的表面張力
凹版印刷離不開鋁箔和油墨的表面張力,鋁箔在加工過程中會(huì)用到軋制油,殘留的軋制油是造成鋁箔表面張力低的主要因素。對(duì)于復(fù)合用的雙零箔,因軟質(zhì)鋁箔的工藝和特性,其表面張力均較高,一般不會(huì)產(chǎn)生太大的問題。膠粘帶壓滾機(jī)適用于凹版印刷工藝生產(chǎn)的塑料薄膜和玻璃紙裝潢印刷品(包括復(fù)合膜印制品)進(jìn)行印刷墨層結(jié)合牢度的測(cè)試試驗(yàn)。亦用于真空鍍膜、表面涂布、復(fù)合等相關(guān)工藝形成的面層之附著狀態(tài)的測(cè)試試驗(yàn)。
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