產(chǎn)品資質(zhì)

 

：中國(guó)ZL0282274.1，印度226484，歐洲0502188B1；1448993B1，美國(guó)6277586B1；6682906；8129132B2

國(guó)械注進(jìn)：20152401578

 

臨床意義
谷氨酸脫酸酶抗體（GADAb），作為胰島細(xì)胞自身抗體主要組分之一，是人體自身體液免疫反應(yīng)針對(duì)谷氨酸脫羧酶產(chǎn)生的特異性自身抗體，是1型糖尿?。═1DM）的重要血清標(biāo)志物。定量檢測(cè)人血清中的GADAb，不僅可用于診治及預(yù)測(cè)1型糖尿病，也可作為一些神經(jīng)免疫疾病的診斷指標(biāo)，如僵人綜合癥。

1型糖尿病的特點(diǎn)
多發(fā)于兒童及青少年時(shí)期，也可發(fā)生在其他年齡段。

發(fā)病癥狀包括：口渴、多飲、多尿、多食、乏力消瘦及體重減輕等。通常以明顯的急性癥狀發(fā)病，甚至發(fā)生酮癥酸中毒。

胰島功能差，血漿C肽水平低甚至無(wú)法測(cè)出。

此病的治療依賴于胰島素，并需配以飲食和運(yùn)動(dòng)進(jìn)行綜合性健康管理。

試劑盒檢測(cè)原理

采用橋式酶聯(lián)免疫技術(shù)，利用待測(cè)樣本中的抗體（GADAb）可同時(shí)與包被在微孔中的抗原（GAD）和生物素標(biāo)記的抗原（GAD-生物素）結(jié)合的特點(diǎn)，通過(guò)酶聯(lián)顯色檢測(cè)已被結(jié)合的GAD-生物素?？梢酝扑愠龃郎y(cè)樣本中GADAb的濃度。

試劑盒檢測(cè)流程

試劑盒特點(diǎn)
靈敏性：86%， n=50 T1DM患者血清（經(jīng)過(guò)IASP 2015評(píng)估）

特異性：98%，n=90 健康血清（經(jīng)過(guò)IASP 2015評(píng)估）

臨界值：5U/mL（NIBSC97/550）

樣本要求：血清

適用儀器：酶標(biāo)儀（波長(zhǎng)為450nm）

適用科室：可應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院的臨檢實(shí)驗(yàn)室或獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

產(chǎn)品規(guī)格：96人份/盒

儲(chǔ)存條件及有效期：2-8℃保存，有效期為1年。