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匯先核酸擴增檢測分析儀LunaDx Nano
產品名稱
核酸擴增檢測分析儀
管理類別
第三類
型號規(guī)格
LunaDx Nano
結構及組成/主要組成成分
本產品由電子控制模塊、光學檢測模塊、溫度控制模塊、運動控制模塊、外殼模塊、軟件(發(fā)布版本號:V1.0)、適配器模塊組成。
適用范圍/預期用途
該產品基于實時熒光PCR檢測原理,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體尿液、拭子樣本中的靶核酸(RNA)進行定性檢測,包括病原體項目。
體積小巧:LunaDx® Nano的體積與普通POS機大小相當,非常便于攜帶和使用。
高靈敏度:檢測靈敏度達到100拷貝/毫升,能夠快速準確地檢測出病原體。
快速檢測:核酸檢測陰性結果檢出時間為20分鐘,陽性結果檢出時間僅為10分鐘。
適用場景廣泛:由于其體積小巧和操作便捷,LunaDx® Nano非常適合在不具備復雜核酸擴增實驗室的場景下使用,如基層醫(yī)療機構、現(xiàn)場檢測等。
技術:LunaDx® Nano的技術參數(shù),國際上也處于第一梯隊,不論是檢出時間還是檢測靈敏度均優(yōu)于一些國際同類產品。
認證和推廣:該設備已經獲得國家科技部“重大科學儀器設備開發(fā)專項"的認可,并獲得了上??圃u院的科技成果評價證書。此外,它還取得了歐盟CE認證并在歐洲上市銷售。
應用場景:除了新冠病毒檢測,LunaDx® Nano還可以應用于其他傳染性疾病的檢測,如宮頸癌篩查、小兒腹瀉感染、肺結核等呼吸道相關疾病等。
未來展望:匯先醫(yī)藥計劃將LunaDx® Nano推廣到更多檢測領域,并希望將其應用于基層地區(qū)的疾病檢測,幫助基層醫(yī)生更早、更準確地診斷疾病。
醫(yī)療器械經營許可證
編號:滬寶食藥監(jiān)經營備20220059號
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
編號:國械注準20243220665
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