1、對(duì)照品貯存:
對(duì)照品在藥品檢驗(yàn)中具有十分重要的地位。隨著儀器分析的廣泛使用,必將越來(lái)越多地使用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只有嚴(yán)格按照化學(xué)對(duì)照品說(shuō)明書要求使用和貯存對(duì)照品,才可以提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)照品應(yīng)按說(shuō)明書規(guī)定的條件妥善保存,一般置干燥陰涼處保存,某些對(duì)照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對(duì)照品的使用期限,過(guò)期、變質(zhì)的對(duì)照品不宜再使用。開瓶后建議短期內(nèi)用完,避免開瓶后長(zhǎng)期不用,同時(shí),在重復(fù)使用過(guò)程中應(yīng)盡量避免對(duì)照品的分解、污染或吸潮。
2、對(duì)照品使用:
(1)正確開啟 很多標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是置玻璃安瓿中保存,啟開時(shí)必須嚴(yán)格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作:輕微震敲安瓿,盡量使內(nèi)容物聚集于底部,砂輪切割幾圈后,平置或頭部略向下斜置安瓿,帶好防護(hù)手套,雙手拇指頂住頸部發(fā)力,注意拇指與食指不要捏得過(guò)緊,以免捏碎頭部。啟開安瓿后,將安瓿稍許向下傾斜,輕微振敲,因玻璃屑較重,若混入內(nèi)容物中,此法可將其振出。
(2)開啟使用過(guò)后,應(yīng)嚴(yán)格密封,或轉(zhuǎn)移至經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品種應(yīng)按使用說(shuō)明再置冰箱中冷藏。對(duì)于易吸潮的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品,如奧美拉唑等,若用于含量測(cè)定,應(yīng)啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,但建議不要再用于含量測(cè)定;對(duì)于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種,如氯霉素等,啟開后若保存得當(dāng),亦可用于含量測(cè)定,使用時(shí)間視儲(chǔ)存條件而定,必要時(shí)做期間檢查。
(3)對(duì)于過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品,如欲繼續(xù)保存,則需單獨(dú)放置,以免混淆。必要時(shí)(如中檢所缺貨),亦可應(yīng)急使用,可用于鑒別。如用于定量,則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。
(4)為保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源和準(zhǔn)確性,對(duì)對(duì)照品溶液應(yīng)制定貯存期限并進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證,以便于對(duì)照品溶液的正確使用。對(duì)照品溶液貯存條件一般是在2~8℃冰箱中貯存,其間隔時(shí)限可根據(jù)對(duì)照品溶液的具體特性來(lái)確定。按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),配制對(duì)照品溶液, 計(jì)算該對(duì)照品溶液含量,用此對(duì)照品溶液按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正常產(chǎn)品檢驗(yàn)。待對(duì)照品溶液放置到個(gè)期限(通常3天、7天、1個(gè)月等,根據(jù)對(duì)照品的穩(wěn)定性確定), 按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),配制新的對(duì)照品溶液(按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè))計(jì)算含量;同時(shí)將初的對(duì)照品溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè),并計(jì)算含量。將所得到的含量求相對(duì)偏差,若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%,個(gè)人覺(jué)得偏差有點(diǎn)大),則說(shuō)明對(duì)照品溶液或標(biāo)準(zhǔn)品溶液是穩(wěn)定的,在個(gè)期限內(nèi)可以用于檢驗(yàn);依此繼續(xù)重復(fù)確定對(duì)照品的具體貯存時(shí)間。