20-35度儲(chǔ)存柜

20-35度儲(chǔ)存柜廠家簡介：

20-35度儲(chǔ)存柜廠家----北京福意電器有限公司以“以德敬人，以誠立人”的經(jīng)營理念廣大客戶的優(yōu)良與贊同，以“全員幸福，利益共享”的宗旨，博得全體員工的擁護(hù)與優(yōu)良，為員工長遠(yuǎn)利益著想，公司投入巨資為全體員工提供醫(yī)療，社保等險(xiǎn)種，解決了員工的后顧之憂，同時(shí)提倡共同造富、共同創(chuàng)業(yè)的思想，讓員工真正的感覺到是在創(chuàng)業(yè)，感覺到公司為大家擁有。培養(yǎng)員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺(tái)，因此吸納了工控界一大批優(yōu)良人才，同時(shí)公司也實(shí)現(xiàn)了零離職的公司，為公司的發(fā)展作出了強(qiáng)大的貢獻(xiàn)，為公司的未來打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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參數(shù)：

立式單門恒溫系列

*門恒溫系統(tǒng)

0-100℃立式寬溫設(shè)備

-30℃～10℃、-12℃~10℃低溫恒溫系列

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：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實(shí)驗(yàn)室、科研醫(yī)療行業(yè)，用于保存樣品、、試劑、生物制品、標(biāo)本等?？捎糜趯?shí)驗(yàn)室、研究、檢驗(yàn)科、化驗(yàn)室、藥房、藥劑科、手術(shù)室等各個(gè)科室。具有優(yōu)良控溫、溫度實(shí)時(shí)顯示、強(qiáng)風(fēng)循環(huán)。高低溫報(bào)警、開門報(bào)警、斷電報(bào)警。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

※ 由箱體、溫度控制系統(tǒng)、高低溫變換系統(tǒng)、氣體循環(huán)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)等五個(gè)主要部分組成。
※ 箱體：有工作室、箱體外殼、箱門等組成。箱體外殼均采用鋼板表面噴塑處理，箱門裝配有大面積   的雙層玻璃觀察窗，色彩鮮艷、美觀大方；工作室采用不銹鋼制成，半圓弧四角易清潔；室內(nèi)采   用不銹鋼鋼絲制成的擱板高度層次可調(diào)；外殼與工作室之間填充聚胺脂發(fā)泡板作隔熱層，以保證工作室   內(nèi)溫度；※ 工作室與箱門的接合部裝有磁性密封圈，以保證工作室的密封性及保溫性。
※ 循環(huán)系統(tǒng)：有高速循環(huán)風(fēng)機(jī)、風(fēng)道等組成。它能保證工作室內(nèi)的空氣充分循環(huán)，使工作室的溫度達(dá)到均   勻穩(wěn)定。
※ 照明系統(tǒng)：有照明開關(guān)、電子鎮(zhèn)流器等組成。操作簡單，方便于存取物品及對(duì)實(shí)驗(yàn)品的觀察。
 

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服務(wù)承諾：
1、我公司在本次報(bào)價(jià)文件中的有設(shè)備產(chǎn)品均為*設(shè)備。
2、自設(shè)備驗(yàn)收合格之日起按承諾對(duì)本項(xiàng)目的設(shè)備提供保修服務(wù)；
3、服務(wù)響應(yīng)時(shí)間為24小時(shí)；市區(qū)用戶6小時(shí)內(nèi)到達(dá)故障現(xiàn)場(chǎng)，市外省內(nèi)用戶12小時(shí)內(nèi)到達(dá)故障現(xiàn)場(chǎng)；
4、將不定期上門巡檢或訪問用戶，了解系統(tǒng)及設(shè)備的運(yùn)行情況，現(xiàn)場(chǎng)解決用戶的問題；
 

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對(duì)監(jiān)查員直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié)，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對(duì)影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討?！　∨R床試驗(yàn)(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。隨著我國和臨床試驗(yàn)科研水平的不斷提高，以及法律法規(guī)的日漸完善，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個(gè)臨床試驗(yàn)中的重要性日益凸顯，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展與完善，對(duì)于新時(shí)期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn)。

1、臨床試驗(yàn)流程簡介
整個(gè)臨床試驗(yàn)分為試驗(yàn)準(zhǔn)備、試驗(yàn)進(jìn)行以及試驗(yàn)結(jié)束三個(gè)階段，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序。申辦者在得到臨床試驗(yàn)批件后，即可制定試驗(yàn)計(jì)劃及SOP，同時(shí)開始篩選試驗(yàn)基地、選擇研究者。繼而申辦者可優(yōu)良或會(huì)同主要研究者擬定試驗(yàn)方案、CRF、ICF等細(xì)則，在之后召開的研究者會(huì)議上商討確定上述細(xì)則，再向倫理委員會(huì)申請(qǐng)倫理批件。待藥物和文件準(zhǔn)備好后，即可開始臨床試驗(yàn)。
END
2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護(hù)士、藥師、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任。
某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員通常由申辦者，并為研究者接受。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景，參加過相關(guān)知識(shí)(、臨床試驗(yàn)、GCP、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)*的和臨床知識(shí)，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程和其他試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，以保證對(duì)試驗(yàn)過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo)。
申辦者對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來決定。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV)、試驗(yàn)?zāi)康?注冊(cè)試驗(yàn)、上市后IV期試驗(yàn))、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(開放、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)基地?cái)?shù)等因素。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究(CRO)。
END
2.2、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)完成他們各自的責(zé)任，即在試驗(yàn)開始前、試驗(yàn)進(jìn)行中、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對(duì)各個(gè)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗(yàn)過程，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué)、管理學(xué)、性，三個(gè)角度進(jìn)行闡述
END
3、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化，注冊(cè)不斷規(guī)范和統(tǒng)一，對(duì)臨床試驗(yàn)的要求也越來越高。按GCP完成臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識(shí)到，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的的關(guān)鍵。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道，其對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)查的力度，是決定該試驗(yàn)?zāi)芊竦玫?、真?shí)、有效數(shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面，筆者將針對(duì)臨床試驗(yàn)過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對(duì)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障的重要意義。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目的管理者確定試驗(yàn)基地的名單及數(shù)量，選擇合格的研究者，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對(duì)有可能參加的試驗(yàn)基地和研究者的訪問，以確定選定的研究者／試驗(yàn)基地是否符合試驗(yàn)要求。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家，有既往實(shí)施同類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù)、地理位置方便聯(lián)絡(luò)，同時(shí)還應(yīng)具備試驗(yàn)方案要求的足量受試者、治療特長、特殊儀器、資源(人員、時(shí)間、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)基地，對(duì)確保試驗(yàn)按時(shí)高質(zhì)的完成至關(guān)重要。
END
3.2 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)
臨床監(jiān)查員可試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，對(duì)于參與試驗(yàn)的主要研究者、臨床研究護(hù)士等試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案、具體試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)用特性、知情同意的過程、病例報(bào)告表的填寫、監(jiān)查計(jì)劃、管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求的培訓(xùn)。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗(yàn)方案等試驗(yàn)相關(guān)要求，嚴(yán)格按照試驗(yàn)SOP進(jìn)行，才能得到真實(shí)、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
END
3.3 監(jiān)查計(jì)劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案制定特定的監(jiān)查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視，并寫出監(jiān)查報(bào)告，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì)、保量、按時(shí)、按預(yù)算完成。同時(shí)，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度，以確保各個(gè)試驗(yàn)基地按計(jì)劃按時(shí)完成受試者人選工作。對(duì)于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)基地，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報(bào)告給申辦者，共同商議解決辦法，可減免病例數(shù)、登廣告招募或增加其他等方法予以改善。并對(duì)于問題相對(duì)較多的，適時(shí)的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計(jì)劃，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個(gè)臨床試驗(yàn)的時(shí)間點(diǎn)的控制和把握，對(duì)于保障整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn)。
END
3.4 現(xiàn)場(chǎng)訪視
1、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗(yàn)前必須一份經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的ICF，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時(shí)需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息，對(duì)信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害，保障研究者及整個(gè)研究過程遵循ICH—GCP的要求。對(duì)ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一，因此，臨床監(jiān)查員對(duì)ICF的監(jiān)查重要性可見一斑。
2、CRF核查　　病例報(bào)告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實(shí)CRF，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性，例如病例報(bào)告表的每頁數(shù)據(jù)的完整、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對(duì)CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)作假，進(jìn)行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個(gè)信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的。CRF的數(shù)據(jù)和資料，是試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告的主要信息來源，臨床監(jiān)查員對(duì)CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)能充分保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合理、無誤。同時(shí)，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果及其他資料的復(fù)印件，以備申辦者的稽查或的視察。
3、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé)。因此，臨床監(jiān)查員必須對(duì)有試驗(yàn)基地中的研究者收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(duì)(Sour Data Verification，SDV)，即SDV。這種核對(duì)通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計(jì)劃方案進(jìn)行。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對(duì)病例報(bào)告表和原始病例，確保信息被準(zhǔn)確記錄、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實(shí) (SDV)時(shí)，不僅應(yīng)對(duì)已有數(shù)據(jù)(例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、入排等)準(zhǔn)確核實(shí)，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全、受試者安全及AE等問題。原始文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性和*性是評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)之一。試驗(yàn)中，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對(duì)試驗(yàn)越有利，進(jìn)行原始資料的核對(duì)工作也越容易越方便。
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3.5 上報(bào)不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件，并且均已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向申辦者和倫理委員會(huì)及監(jiān)督管理報(bào)告。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報(bào)告表中的不良事件報(bào)告表內(nèi)。如果是嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，并上報(bào)給該試驗(yàn)臨床監(jiān)查員，其應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通報(bào)至倫理委員會(huì)及監(jiān)督管理。在填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表時(shí)，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時(shí)間，是否*，評(píng)價(jià)與該受試藥物級(jí)別是否相關(guān)及關(guān)系級(jí)等級(jí)等。及時(shí)監(jiān)查研究者對(duì)于不良事件的處理，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一，亦是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施。