試劑/樣品/器皿柜

試劑/樣品/器皿柜廠家簡介：

試劑/樣品/器皿柜廠家----北京福意電器有限公司現(xiàn)有員工600余人，其中工程師以上30人，銷售人員50人，人員500人。其中本科生占公司人數(shù)的30%以上，其余人員均為大中院校畢業(yè)生。公司本著“以品質(zhì)求生存，以技術求，以求發(fā)展”的經(jīng)營理念，以優(yōu)良的業(yè)水平、成熟的技術及良好的服務，遵循內(nèi)部管理流程化、規(guī)范化，嚴格的質(zhì)量檢測設備和調(diào)試，使得每一批產(chǎn)品出廠之前合格率為*。您的需求，是我們創(chuàng)造的動力；您的滿意，是給予我們優(yōu)良好的回報與勵。為了滿足您的需求，我們將不斷的努力完善，全力為您提供優(yōu)良優(yōu)良的產(chǎn)品及完善的服務！

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參數(shù)：

立式單門恒溫系列

*門恒溫系統(tǒng)

0-100℃立式寬溫設備

-30℃～10℃、-12℃~10℃低溫恒溫系列

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：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實驗室、科研醫(yī)療行業(yè)，用于保存樣品、、試劑、生物制品、標本等。可用于實驗室、研究、檢驗科、化驗室、藥房、藥劑科、手術室等各個科室。具有優(yōu)良控溫、溫度實時顯示、強風循環(huán)。高低溫報警、開門報警、斷電報警。

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產(chǎn)品特點：

●本產(chǎn)品采用新型翅片式PTC電熱材料，屬新一代保溫箱系列。
●主要特點是熱能轉(zhuǎn)換效率高，安全，可溫控或時控。
●PTC發(fā)熱管壽命萬小時以上，與傳統(tǒng)恒溫箱比較減少了故障率。
●產(chǎn)品操作使用方便，可根據(jù)使用要求設定溫控。面板設有電源開關和溫度顯示器。
●控溫系統(tǒng)自動控制，當箱內(nèi)達到設定值時，自動停止加溫(制冷)；當箱內(nèi)溫度低于設定溫度時自動加溫(制冷)。
●空氣循環(huán)系統(tǒng)采用雙電機水平循環(huán)送風方式，風循環(huán)均勻優(yōu)良。風源由循環(huán)送風電機（采用無觸  點開關）帶動風輪經(jīng)由PTC電熱器，而將熱風送出，再經(jīng)由風道至烘箱內(nèi)室，再將使用后的  空氣吸入風道成為風源再度循環(huán)，加熱使用。
●確保室內(nèi)溫度均勻性。當因開關門動作引起溫度值  發(fā)生擺動，可介此送風循環(huán)系統(tǒng)迅速恢復操作狀態(tài)溫度值。
 

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產(chǎn)品質(zhì)量承諾：

1、我公司保證供設備是全新的、未經(jīng)使用的原裝合格產(chǎn)品，有配件設備是正規(guī)渠道引進的。保證提供的貨物在正確安裝、正常使用和保養(yǎng)條件下，在其使用壽命內(nèi)具有良好的性能。交貨時提供說明書。?

2、我公司承諾對供設備的質(zhì)量按有關質(zhì)量技術及相關法律、法規(guī)和規(guī)定的要求執(zhí)行，并按不低于原廠商質(zhì)保條例及相關供貨進行供貨，杜絕.偽劣產(chǎn)品。
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗方案設計要求
    1．遵守有關的法規(guī)
    臨床試驗應遵守有關法規(guī)和指南，如管理法、注冊管理辦法、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究*道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律，具有、比法律更具體、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數(shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷、療效的性、性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗目的選擇恰當?shù)挠^測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定。應有嚴格的觀測、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結(jié)束后，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，由有關人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強，在更廣泛、更*的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應?？刹捎枚嘈问降呐R床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組，但應在多家進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副，并評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性；藥物動力學/藥效學的定義和描述；藥物代謝和藥物相互；評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互研究。
II期探索治療研究對目標適應證的；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設計、終點、方法學提供依據(jù)使用替代或藥理學終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗；劑量-效應探索研究。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊；確立劑量-效應關系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關系的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量*。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學研究
    三、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標的選??；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設計、填寫、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設計、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 第三方監(jiān)察的設立和職責；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責任人的簽名等。