溶解甘露醇的設(shè)備-

溶解甘露醇的設(shè)備廠家簡(jiǎn)介：

溶解甘露醇的設(shè)備廠家----北京福意聯(lián)公司堅(jiān)持以優(yōu)良的的產(chǎn)品質(zhì)量、誠(chéng)信為本的經(jīng)營(yíng)理念、真誠(chéng)周到的服務(wù)、與廣大的國(guó)內(nèi)外朋友及新老客戶永遠(yuǎn)合作。并向過去，現(xiàn)在和將來優(yōu)良我公司發(fā)展的朋友表示衷心的感謝。

溶解甘露醇的設(shè)備：

 聯(lián)  系 人:郎壇
:
號(hào)碼:
聯(lián) 系 :
:langtan@fuyilian.cn
公司地址:北京市東城區(qū)朝陽(yáng)SOHO 9層909
公司名稱：北京福意電器有限公司（福意聯(lián)）
公司名稱：北京福意聯(lián)醫(yī)療設(shè)備有限公司

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溶解甘露醇的設(shè)備參數(shù)：
型號(hào)：FYL-YS-150L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×865mm
型號(hào)：FYL-YS-230L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×590×1215mm
型號(hào)：FYL-YS-280L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×1445mm
型號(hào)：FYL-YS-310L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×695×1315mm
型號(hào)：FYL-YS-430L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×680×1805mm
型號(hào)：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號(hào)：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號(hào)：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm
型號(hào)：FYL-YS-828L    溫度：2～20℃      外型尺寸：1265×680×1830mm
型號(hào)：FYL-YS-1028L   溫度：2～20℃      外型尺寸：1265×680×2150mm

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溶解甘露醇的設(shè)備：與用途：

溶解甘露醇的設(shè)備主要用于醫(yī)用液的加溫及恒溫保存，福意聯(lián)溶解甘露醇的設(shè)備加溫液體品37度，有效減少低體溫癥的發(fā)生，提升手術(shù)護(hù)理質(zhì)量。溶解甘露醇的設(shè)備適可加溫液體品、生理鹽水、沖洗液、甘露醇、造影劑、透析液等。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機(jī)質(zhì)保一年，壓縮機(jī)質(zhì)保三年，終身維護(hù)?。┢髽I(yè)經(jīng)過了十多年的推廣，值得驕傲的是我們?cè)卺t(yī)療、農(nóng)業(yè)、、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)和建立了強(qiáng)大的客戶端。

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溶解甘露醇的設(shè)備產(chǎn)品特點(diǎn)：

1、  制冷系統(tǒng)：選用優(yōu)良?jí)嚎s機(jī)、風(fēng)機(jī)，大面積優(yōu)良冷凝器、蒸發(fā)器，使用壽命長(zhǎng)，優(yōu)良省電。
2、   箱內(nèi)氣流采用風(fēng)道式風(fēng)冷結(jié)構(gòu)，溫度更加均勻。
3、  制冷強(qiáng)勁，在開關(guān)門后，箱內(nèi)溫度恢復(fù)迅速。
4、  采用微電腦溫度控制技術(shù)，控溫優(yōu)良，溫度控制在5±1℃，LED顯示。
5、  中空玻璃門，箱內(nèi)設(shè)有照明裝置，便于觀察。
6、   箱體采用結(jié)構(gòu)鋼板，經(jīng)優(yōu)良防腐、噴涂工藝，表面色澤柔和。

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我公司的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、、檢測(cè)到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請(qǐng)有關(guān)家來公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。 

1. 原料  為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格的合格供方。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫(kù)，確保入庫(kù)合格率達(dá)到*。各主要材料優(yōu)先重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測(cè)審核制度。 

2.   為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可追溯班組和個(gè)人，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)*。目前，我公司已引進(jìn)優(yōu)良設(shè)備和工藝，為確保的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 

3. 檢驗(yàn)  公司對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。由質(zhì)檢部的技術(shù)人員，對(duì)產(chǎn)品過程中的工序及成品嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，設(shè)計(jì)圖紙和有關(guān)及質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，優(yōu)良實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。 

5. 包裝與運(yùn)輸  對(duì)產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運(yùn)、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品優(yōu)良終驗(yàn)收合格后根據(jù)簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/font>

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臨床試驗(yàn)的原則和方法——新臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
 一、新臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南，如品管理法、品注冊(cè)管理辦法、新審批辦法、品臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等。同時(shí)有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律，具有、比法律更具體、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的。
    2．試驗(yàn)方案的制定
    試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù)、對(duì)照、隨機(jī)、均衡”的原則制定。實(shí)例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
    二、新臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
    新臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn)。
    1．新臨床I期
    為初步的臨床理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)，是在大量實(shí)驗(yàn)室研究、試管實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗(yàn)。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評(píng)價(jià)，研究人體對(duì)新的耐受性及代動(dòng)力學(xué)，以提供初步的給方案。受試對(duì)象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對(duì)象。方法為開放、基線對(duì)照、隨機(jī)和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例。
    2．新臨床II期
    主要對(duì)新的有效性、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，確定給劑量。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，以平行對(duì)照為主。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較，也可以使用安慰劑。我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷、療效的性、性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測(cè)指標(biāo)，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)。選擇指標(biāo)時(shí)，應(yīng)注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定物的劑量研究方案。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的和個(gè)別受試對(duì)象退出試驗(yàn)的。對(duì)不良事件、不良反應(yīng)的觀測(cè)、判斷和及時(shí)處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測(cè)、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，由有關(guān)人員對(duì)物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評(píng)價(jià)和結(jié)論。
    3．新臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)品的有效性和安全性。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例，對(duì)照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求?？筛鶕?jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群，進(jìn)一步考察不同對(duì)象需劑量及其依從性。
    4．新臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新上市后的實(shí)際應(yīng)用過程中加強(qiáng)，在更廣泛、更*的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)。可采用多形式的臨床應(yīng)用和研究。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對(duì)照組，但應(yīng)在多家進(jìn)行，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥、*療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副，并評(píng)估遠(yuǎn)期療效。此外，還應(yīng)進(jìn)一步考察對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體理學(xué)評(píng)價(jià)耐受性；物動(dòng)力學(xué)/效學(xué)的定義和描述；物代謝和物相互；評(píng)價(jià)物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的物動(dòng)力學(xué)和/或效學(xué)研究；物相互研究。
II期探索治療研究對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的；為后續(xù)研究估計(jì)給方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì)、終點(diǎn)、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施，在小范圍的患者中進(jìn)行相對(duì)短期的優(yōu)良早期試驗(yàn)；劑量-效應(yīng)探索研究。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊(cè)；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對(duì)照研究以確證療效；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗(yàn)。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對(duì)物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí)；確定較少見的不良反應(yīng)；改進(jìn)劑量*。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；比較療效研究；其他治療終點(diǎn)的研究；大規(guī)模試驗(yàn)；物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三、新臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)
    在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序；
    3. 對(duì)照物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選取；
    4. 隨訪計(jì)劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)、填寫、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對(duì)、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì)、維護(hù)和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé)；
    9. 中期分析計(jì)劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個(gè)實(shí)施過程中有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等。