甘露醇防凝固箱-

甘露醇防凝固箱廠家簡介：

甘露醇防凝固箱廠家----北京福意聯(lián)是*福意聯(lián)的持有，是一家集科研、設(shè)計、、銷售、服務(wù)于一體的，憑借在恒溫領(lǐng)域的業(yè)水平和成熟的技術(shù)，在恒溫設(shè)備領(lǐng)域迅速崛起。依靠科技求發(fā)展，不斷為用戶提供滿意的、高性能、高穩(wěn)定的產(chǎn)品是我們始終不變的追求。本公司產(chǎn)品符合、IEC1010等*安全并*了*ISO9001:2008質(zhì)量，以及了相關(guān)的安全技術(shù)等多項指標(biāo)。自安裝之日起一年半內(nèi)，由經(jīng)過廠家培訓(xùn)的業(yè)工程師免費，保養(yǎng)；保修期外，終身。

甘露醇防凝固箱：

 聯(lián)  系 人:郎壇
:
號碼:
聯(lián) 系 :
:langtan@fuyilian.cn
公司地址:北京市東城區(qū)朝陽SOHO 9層909
公司名稱：北京福意電器有限公司（福意聯(lián)）
公司名稱：北京福意聯(lián)醫(yī)療設(shè)備有限公司

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甘露醇防凝固箱參數(shù)：
產(chǎn)品型號 輸入電壓 功率 商品重量 外形尺寸    商品容量 溫度范圍
FYL-YS-150L AC220V 100W 47KG 595*570*865mm 150L 2-48℃
FYL-YS-230L AC220V 160W 68KG 595*590*1215mm 230L 2-48℃
FYL-YS-280L AC220V 160W 73KG 595*570*1445mm 280L 2-48℃
FYL-YS-310L AC220V 160W 78KG 515*530*1185mm 310L 2-48℃
FYL-YS-430L AC220V 160W 105KG 595*680*1805mm 430L 2-48℃
FYL-YS-151L AC220V 100W 64KG 595*565*860mm 150L 0-100℃
FYL-YS-281L AC220V 160W 99KG 595*565*1440mm 280L 0-100℃
FYL-YS-431L AC220V 160W 129KG 595*675*1795mm 430L 0-100℃

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甘露醇防凝固箱：與用途：

甘露醇防凝固箱主要用于醫(yī)用液的加溫及恒溫保存，福意聯(lián)甘露醇防凝固箱加溫液體品37度，有效減少低體溫癥的發(fā)生，提升手術(shù)護理質(zhì)量。甘露醇防凝固箱適可加溫液體品、生理鹽水、沖洗液、甘露醇、造影劑、透析液等。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機質(zhì)保一年，壓縮機質(zhì)保三年，終身維護?。┢髽I(yè)經(jīng)過了十多年的推廣，值得驕傲的是我們在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗和建立了強大的客戶端。

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甘露醇防凝固箱產(chǎn)品特點：

①　鋼絲浸塑可調(diào)節(jié)擱架，便于存取操作，易于清洗。
②　大屏幕LED數(shù)字顯示便于觀察。
③　 安全門鎖設(shè)計，防止任意開啟。
④　寬電壓帶，適合187－242V電壓使用。
⑤　箱體采用結(jié)構(gòu)鋼板，經(jīng)選進防腐噴涂工藝，表面色澤柔和。
⑥　雙層透明保溫玻璃門，內(nèi)充隋性氣體。
⑦　 箱體照明燈使箱體內(nèi)部一目了然。

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服務(wù)承諾：

1、服務(wù)宗旨：快速、果斷、準(zhǔn)確、周到、*
2、服務(wù)目標(biāo)：服務(wù)質(zhì)量贏得用戶滿意
3、服務(wù)效率：保修期內(nèi)或保修期外如設(shè)備出現(xiàn)故障，供方在接到通知后，人員在24小時內(nèi)可達到現(xiàn)場并開始。
3、服務(wù)原則：產(chǎn)品保修期為一十二個月，在保修期內(nèi)供方將免費和更換屬質(zhì)量原因造成的零部件損壞，保修期外零部件的損壞，提供的配件只收成本費，由需方人為因素造成的設(shè)備損壞，供方或提供的配件均按成本價計。

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對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié)，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討?！　∨R床試驗(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進行物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗物的、不良反應(yīng)及／或試驗物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗物的療效與安全性。隨著我國品和臨床試驗科研水平的不斷提高，以及品法律法規(guī)的日漸完善，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個臨床試驗中的重要性日益凸顯，如何進一步推進我國物臨床試驗的發(fā)展與完善，對于新時期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn)。

1、臨床試驗流程簡介
整個臨床試驗分為試驗準(zhǔn)備、試驗進行以及試驗結(jié)束三個階段，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序。申辦者在得到臨床試驗批件后，即可制定試驗計劃及SOP，同時開始篩選試驗基地、選擇研究者。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗方案、CRF、ICF等細則，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細則，再向倫理委員會申請倫理批件。待物和文件準(zhǔn)備好后，即可開始臨床試驗。
END
2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護士、師、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任。
某項臨床試驗的臨床監(jiān)查員通常由申辦者，并為研究者接受。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景，參加過相關(guān)知識(品、臨床試驗、GCP、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗*的和臨床知識，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗方案、試驗流程和其他試驗相關(guān)內(nèi)容，以保證對試驗過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo)。
申辦者對某項試驗的臨床監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對該試驗的監(jiān)查頻率、試驗方案設(shè)計的復(fù)雜程度來決定。如：試驗性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV)、試驗?zāi)康?注冊試驗、上市后IV期試驗)、試驗設(shè)計(開放、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗的試驗基地數(shù)等因素。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究(CRO)。
END
2.2、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進行一項臨床試驗時完成他們各自的責(zé)任，即在試驗開始前、試驗進行中、試驗結(jié)束后持續(xù)對各個試驗基地進行定期訪視及監(jiān)查管理。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗過程，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué)、管理學(xué)、性，三個角度進行闡述
END
3、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著品監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化，品注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一，對臨床試驗的要求也越來越高。按GCP完成臨床試驗的經(jīng)驗和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識到，臨床試驗的質(zhì)量是臨床試驗是否能達到試驗設(shè)計目的的關(guān)鍵。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道，其對臨床試驗監(jiān)查的力度，是決定該試驗?zāi)芊竦玫?、真實、有效?shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面，筆者將針對臨床試驗過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進行分析，進一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗質(zhì)量保障的重要意義。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗項目的管理者確定試驗基地的名單及數(shù)量，選擇合格的研究者，聯(lián)絡(luò)并進行對有可能參加的試驗基地和研究者的訪問，以確定選定的研究者／試驗基地是否符合試驗要求。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家，有既往實施同類臨床試驗經(jīng)驗、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽、地理位置方便聯(lián)絡(luò)，同時還應(yīng)具備試驗方案要求的足量受試者、治療特長、特殊儀器、資源(人員、時間、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗程序等條件。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗基地，對確保試驗按時高質(zhì)的完成至關(guān)重要。
END
3.2 臨床試驗啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗啟動會，對于參與試驗的主要研究者、臨床研究護士等試驗相關(guān)人員進行臨床試驗方案、具體試驗步驟、試驗用品特性、知情同意的過程、病例報告表的填寫、監(jiān)查計劃、品管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件報告程序以及急救措施和試驗文件的備案等要求的培訓(xùn)。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗方案等試驗相關(guān)要求，嚴(yán)格按照試驗SOP進行，才能得到真實、準(zhǔn)確的試驗數(shù)據(jù)。
END
3.3 監(jiān)查計劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗方案制定特定的監(jiān)查計劃，對試驗基地進行定期監(jiān)查訪視，并寫出監(jiān)查報告，以確保試驗按照試驗方案和GCP原則高質(zhì)、保量、按時、按預(yù)算完成。同時，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗進度，以確保各個試驗基地按計劃按時完成受試者人選工作。對于不能按照進度入選的試驗基地，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報告給申辦者，共同商議解決辦法，可減免病例數(shù)、登廣告招募或增加其他等方法予以改善。并對于問題相對較多的，適時的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計劃，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個臨床試驗的時間點的控制和把握，對于保障整個試驗進度及質(zhì)量意義深遠。
END
3.4 現(xiàn)場訪視
1、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗前必須一份經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的ICF，經(jīng)仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息，對信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求。對ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一，因此，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑。
2、CRF核查　　病例報告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗結(jié)果的可信性。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實CRF，確認(rèn)細節(jié)的連貫*及完整性，例如病例報告表的每頁數(shù)據(jù)的完整、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)作假，進行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的。CRF的數(shù)據(jù)和資料，是試驗結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及總結(jié)報告的主要信息來源，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實能充分保證臨床試驗的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合理、無誤。同時，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗有關(guān)的檢驗結(jié)果及其他資料的復(fù)印件，以備申辦者的稽查或品監(jiān)督管理的視察。
3、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確、完整的試驗數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé)。因此，臨床監(jiān)查員必須對有試驗基地中的研究者收集的試驗數(shù)據(jù)進行原始資料的核對(Sour Data Verification，SDV)，即SDV。這種核對通常是按照試驗前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計劃方案進行。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對病例報告表和原始病例，確保信息被準(zhǔn)確記錄、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實 (SDV)時，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實驗室檢查結(jié)果、入排等)準(zhǔn)確核實，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的物安全、受試者安全及AE等問題。原始文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性和*性是評價臨床試驗質(zhì)量的主要依據(jù)之一。試驗中，受試者的原始病歷記錄越詳細對試驗越有利，進行原始資料的核對工作也越容易越方便。
END
3.5 上報不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件，并且均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及品監(jiān)督管理報告。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報告表中的不良事件報告表內(nèi)。如果是嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報告表，并上報給該試驗臨床監(jiān)查員，其應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)通報至倫理委員會及品監(jiān)督管理。在填寫嚴(yán)重不良事件報告表時，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時間，是否*，評價與該受試物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等。及時監(jiān)查研究者對于不良事件的處理，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一，亦是保證物臨床試驗質(zhì)量的重要措施。