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實驗室裝修資質認定評審準則對技術的要求

閱讀:1211        發(fā)布時間:2018-10-8

一、人員
 
1.實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時,實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作。
2.對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員,應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室,其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
3.實驗室應確定培訓需求,建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經(jīng)過與其承擔的任務相適應的教育、培訓,并有相應的技術知識和經(jīng)驗。
4.使用培訓中的人員時,應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。
5.實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。
6.實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱,熟悉業(yè)務,經(jīng)考核合格。
7.依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構,其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱,熟悉業(yè)務,在本專業(yè)領域從業(yè)3 年以上。
 
二、實驗室裝修設施和環(huán)境條件
 
1.實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求。
2.設施和環(huán)境條件對結果的質量有影響時,實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影
響。
3.實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序,確?;瘜W危險品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制,并有相應的應急處理措施。
4.實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序,具備相應的設施設備,確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求,并有相應的應急處理措施。
5.區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時,應采取有效的隔離措施。
6.對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。
 
三、實驗室裝修檢測和校準方法
 
1.實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準,使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準;如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果,實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。
2.實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的*新有效版本。
3.與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
4.需要時,實驗室可以采用標準,但特定委托方的委托檢測。
5.實驗室自行制訂的非標方法,經(jīng)確認后,可以作為資質認定項目,但特定委托方的檢測。
6.檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準后,由實驗室負責人批準和客戶接受,并將該方法偏離進行文件規(guī)定。
7.實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉換及處理規(guī)定,并有效實施。
當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,實驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。
 
四、設備和標準物質
 
1.實驗室應配備正確進行檢測和/或校準(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設備(包括軟件)及標準物質,并對所有儀器設備進行正常維護。
2.如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時,應立即停止使用,并加以明顯標識,如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復;修復的儀器設備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。
3.如果要使用實驗室*控制范圍以外的儀器設備(租用、借用、使用客戶的設備),限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備,且應保證符合本準則的相關要求。
4.設備應由經(jīng)過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。
5.實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。
6.所有儀器設備(包括標準物質)都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。
7.若設備脫離了實驗室的直接控制,實驗室應確保該設備返回后,在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果。
8.當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時,應按照規(guī)定的程序進行。
9.當校準產(chǎn)生了一組修正因子時,實驗室應確保其得到正確應用。
10.未經(jīng)定型的檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。
 
五、量值溯源
 
1.實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求。對于設備校準,應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖(適用時),以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。
2.檢測結果不能溯源到國家基標準的,實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據(jù)。
3.實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設備之前,應按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定/校準,以保證結果的準確性。
4.實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的,除非能證明作為參考標準的性能不會失效。
5.可能時,實驗室應使用有證標準物質(參考物質)。沒有有證標準物質(參考物質)時,實驗室應確保量值的準確性。
6.實驗室應根據(jù)規(guī)定的程序對參考標準和標準物質(參考物質)進行期間核查,以保持其校準狀態(tài)的置信度。
7.實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(參考物質),以防止污染或損壞,確保其完整性。
 
六、實驗室裝修抽樣和樣品處置
 
1.實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序,確保檢測和/或校準樣品的完整性。
2.實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規(guī)范或者標準的,實驗室應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素,以確保檢測和/或校準結果的有效性。
3.實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法,如可能,還應包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。
4.實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求,并告知相關人員。
5.實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。
6.實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。
7.實驗室應有適當?shù)脑O備設施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。
 
七、實驗室裝修結果質量控制
 
1.實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結果的有效性,可包括(但不限于)下列內容:
2.實驗室應分析質量控制的數(shù)據(jù),當發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判斷依據(jù)時,應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報告錯誤的結果。
 
八、實驗室裝修結果報告
 
1.實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序,及時出具檢測和/或校準數(shù)據(jù)和結果,并保證數(shù)據(jù)和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。
2.檢測和/或校準報告應至少包括下列信息:
3.需對檢測和/或校準結果做出說明的,報告中還可包括下列內容:
a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢測和/或校準條件信息;
b) 符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明;
c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關,或客戶有要求,或不確定度影響到對結果符合性的判定時,報告中還需要包括不確定度的信息;
d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
4.對含抽樣的檢測報告,還應包括下列內容:
a) 抽樣日期;
b) 與抽樣方法或程序有關的標準或規(guī)范,以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié);
c) 抽樣位置,包括任何簡圖、草圖或照片;
d) 抽樣人;
e)列出所用的抽樣計劃;
f)抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。
5.檢測報告中含分包結果的,這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。
6.當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時,應滿足本準則的要求。
7.對已發(fā)出報告的實質性修改,應以追加文件或更換報告的形式實施;并應包括如下聲明:“對報告的補充,系列號……(或其他標識)”,或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求,若有必要發(fā)新報告時,應有*性標識,并注明所替代的原件。
《實驗室資質認定評審準則》共19個要素,其中管理要求:11個要素,技術要求:8個要素;評審要點有104個,其中管理要求:51個要點,技術要求:53個要點。
認證實驗室體系覆蓋所要求的19個要素,并針對性掌握了104個評審要點,現(xiàn)場評審時應該無大問題。
 

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