自從病毒爆發(fā)以來，防護(hù)罩已成為每個人的必需品。隨著許多地區(qū)企業(yè)開始“復(fù)工生產(chǎn)”，對防護(hù)罩的需求也在增加“一罩難求”已成為當(dāng)前比較緊迫的問題。為此，一些大型汽車企業(yè)、電子制造企業(yè)、服裝廠、鞋廠等開始“跨界”生產(chǎn)防護(hù)罩。
看似簡單的一只防護(hù)罩，其生產(chǎn)流程是很復(fù)雜的。建設(shè)防護(hù)罩廠的必要條件是什么？生產(chǎn)防護(hù)罩需要購買哪些材料和設(shè)備？防護(hù)罩車間有什么要求？防護(hù)罩的生產(chǎn)工藝流程是什么？祿米為您詳細(xì)介紹。

       防護(hù)罩分類：
       1、 普通裝飾防護(hù)罩
       這種防護(hù)罩是用普通棉織物做的，主要用于裝飾和保暖。不能用于病毒的防感染。普通服裝生產(chǎn)公司可以生產(chǎn)。它不屬于醫(yī)療器械，不需要申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
       2、 勞動防護(hù)面具。
       這種防護(hù)罩主要用于防止勞動生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵和有害氣體。市面上的各種防塵防護(hù)罩、PM2.5防護(hù)罩和含活性炭層防護(hù)罩都屬于這一類。它屬于特殊勞動防護(hù)用品，對狀病毒的感染可能有一定的防護(hù)作用，但非常有限，因為飛沫通可能附著在空氣中的粉塵顆粒上傳播病毒，生產(chǎn)這種防護(hù)罩需要有《特殊勞動防護(hù)用品生產(chǎn)許可證》，但2019年9月取消，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，無需申領(lǐng)注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
       3、 醫(yī)用防護(hù)罩。
       醫(yī)用防護(hù)罩分為三類。
       （1）醫(yī)用外科防護(hù)罩：一般由面罩、定形件、束帶等組成，一般由無紡布材料制成，通過過濾起到隔離作用。適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。在這次爆發(fā)的病毒中，它具有一定的保護(hù)作用。藥店常見的藍(lán)色一次性防護(hù)罩屬于醫(yī)用外科防護(hù)罩。
       （2）醫(yī)用防護(hù)防護(hù)罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的防護(hù)罩。對病毒氣溶膠和含病毒液體仍有屏障作用，當(dāng)取下時，防護(hù)罩外表面與人體不接觸。如這次疫情使用的N95，就是戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸病毒物質(zhì)的人員臉上，防止病毒從患者傳播給醫(yī)務(wù)人員。適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。
       （3）持續(xù)正壓通氣防護(hù)罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣、睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。這種不常見，有需要的病人才使用。
       以上三類醫(yī)用防護(hù)罩均屬于二類醫(yī)療器械。
 
       相信大家關(guān)注的就是一次性醫(yī)用防護(hù)罩的生產(chǎn)，下面重點介紹生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)罩所需證件及辦理流程圖；一次性醫(yī)用防護(hù)罩的生產(chǎn)環(huán)境；一次性醫(yī)用防護(hù)罩的材料、工藝和設(shè)備。

      一、生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)罩所需證件及辦理流程圖
       根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用防護(hù)罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》。
程序和方法：
       首先：到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊登記；
       第二步：取得產(chǎn)品注冊證后，申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
       這需要比較長的時間。然而，病毒肺炎防疫期間開辟了綠色通道，大大縮短了上市時間。

　
       二、一次性醫(yī)用防護(hù)罩的生產(chǎn)環(huán)境
       根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》，合法合規(guī)的防護(hù)罩廠應(yīng)當(dāng)具備與防護(hù)罩相適應(yīng)的生產(chǎn)儲存場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。
       熟悉醫(yī)療器械分類的人知道，醫(yī)療器械分為三類，防護(hù)罩屬于第二類。無論是醫(yī)用杯型防護(hù)防護(hù)罩還是一次性醫(yī)用面罩，生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上的潔凈車間生產(chǎn)，這是國家強(qiáng)制性要求。生產(chǎn)環(huán)境必須無塵、無菌，有特殊要求的防護(hù)罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。推薦：十萬級凈化車間
       無塵潔凈車間
       1.物流方面：從初始挑選原料到終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司10萬級凈化車間（D級凈化車間）防護(hù)罩房間布局。

       2.人員方面：從更衣 >>  洗手消毒/緩沖  >> 風(fēng)淋消毒 >>  潔凈走廊  >> 各個潔凈車間都必須無塵化。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司人員流動示意圖。

       3.第三方檢測：防護(hù)罩生產(chǎn)車間裝修完成后需要通過第三方專業(yè)檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用。

       三、一次性醫(yī)用防護(hù)罩的材料、工藝設(shè)備和步驟
       醫(yī)用防護(hù)罩的材料：
       市場上常見的一次性防護(hù)罩是由無紡布原材料制成的，需要用到：1.PP無紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。醫(yī)用防護(hù)罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。
       一次性醫(yī)用防護(hù)罩生產(chǎn)工藝：
       1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。
       2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于防護(hù)罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動生產(chǎn)。
       3、焊合成型：將鼻梁條放置于防護(hù)罩片上方，然后將防護(hù)罩片折疊并包裹鼻梁條。
       4、內(nèi)包車間：將成型防護(hù)罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。
       5、外包出貨：將包裝好的防護(hù)罩集中整合外部包裝出貨。
      防護(hù)罩生產(chǎn)設(shè)備：
       防護(hù)罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動的。
       全自動設(shè)備包括全自動平面防護(hù)罩機(jī)、全自動折疊防護(hù)罩機(jī)等。全自動設(shè)備較貴。
       半自動的設(shè)備包括防護(hù)罩成型機(jī)、防護(hù)罩壓合機(jī)、防護(hù)罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥），一般來說，整套大概是50萬元。但目前防護(hù)罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨，而且水漲船高，價格也大幅提高，交貨期約60天。

 
       生產(chǎn)一次性防護(hù)罩主要包括三個步驟：
       1.成型：
       主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理，完成平面防護(hù)罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器。防護(hù)罩本體機(jī)是用于自動化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面防護(hù)罩成品之機(jī)臺，可使用1~4層PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料，整個機(jī)臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業(yè)。

合并三層


縮進(jìn)鼻夾


歸攏出層疊結(jié)構(gòu)


壓片——把防護(hù)罩壓平整


 

       防護(hù)罩的單個裁斷和縫邊，大多是全自動無人工的處理。不同的防護(hù)罩有細(xì)微的制造差異的，有的是縫邊，有的直接是熱壓膠合。出來的就是單獨的一個防護(hù)罩主體了。

 
補(bǔ)邊壓合


 

       補(bǔ)邊壓合后的防護(hù)罩連成一串串，還需要一個裁斷補(bǔ)強(qiáng)邊的環(huán)節(jié)。至此，防護(hù)罩總算成型了。

       2.耳帶焊接：
       耳帶焊接是對防護(hù)罩機(jī)所生產(chǎn)出來的防護(hù)罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個步驟。根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶式、外耳帶式和綁帶式。

       3.消毒滅菌
       脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法，是用「環(huán)氧乙烷」這種無色氣體殺滅細(xì)菌、霉菌及真菌的。
       大家都知道，春節(jié)期間防護(hù)罩非常緊張，即使在防護(hù)罩復(fù)產(chǎn)率達(dá)到94%的情況下，很多人依然買不到防護(hù)罩。就是因為防護(hù)罩生產(chǎn)完后要放14天進(jìn)行解析。這個時間差或許就是防護(hù)罩供應(yīng)緊張的原因之一。

       醫(yī)用防護(hù)罩通常用環(huán)氧乙烷消毒。消毒后，防護(hù)罩上會有環(huán)氧乙烷殘留。環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物。長期吸入環(huán)氧乙烷不僅會刺激呼吸道，而且致癌的可能性很大。長期接觸可出現(xiàn)神經(jīng)衰弱綜合征和自主神經(jīng)功能障礙。

       因此，防護(hù)罩上殘留的環(huán)氧乙烷必須通過解析方法釋放出來，才能達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用防護(hù)罩在投放市場前必須經(jīng)過分析測試合格。
       滅菌后的解析期通常為14天。這是經(jīng)企業(yè)驗證的環(huán)氧乙烷相對安全的分析時間，可以保證防護(hù)罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10 ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。