無菌灌裝常見的計量灌裝方式有時間壓力法、柱塞泵灌裝和蠕動泵灌裝。但隨著生物制藥的普及和一次性包材技術(shù)的成熟,蠕動泵的應(yīng)用也越來越多的應(yīng)用于規(guī)模生產(chǎn)。相比柱塞泵而言,蠕動泵有以下差異特性:
一、功能角度考量:
蠕動泵可以提供很廣泛的灌裝量范圍,0.1ml~500ml,當(dāng)然這取決于不同的膠管直徑,變換灌裝量時,只需要更換合適直徑的軟管,不用購買和儲備兼容其它裝量的泵體。
二、無菌角度考量:
柱塞泵由多個機械部件構(gòu)成,并與產(chǎn)品接觸,如密封件、柱塞、泵體和閥門(如需)等,這些部件無疑需要組裝、以及使用前的清洗和滅菌。
而由于目前一次性包材技術(shù)已發(fā)展成熟,蠕動泵如果配合一次性拋棄包材(緩沖袋、軟管、灌裝針)使用,可無需使用前進(jìn)行清洗、滅菌,避免了任何因灌裝回路所帶來的交叉污染,同時降低了清潔驗證的工作量。即使柱塞泵配備SIP/CIP功能,其時間和能耗所帶來的經(jīng)濟(jì)影響也需要加以考慮。
三、產(chǎn)品適用性角度考量:
1、柱塞泵的活塞和泵體之間存在縫隙,柱塞泵通過活塞擠壓,讓高速流量藥液通過/入小孔徑通路時,所產(chǎn)生的剪切力Shearforce可能會對剪切力敏感的某些生物產(chǎn)品產(chǎn)生潛在影響。
2、如果產(chǎn)品粘度較高,柱塞泵在活塞擠壓藥液時,容易產(chǎn)生內(nèi)腔較大的壓力,在微量灌裝時這種壓力容易影響灌裝精度,而蠕動泵相比而言,灌裝壓力相對較低。
3、有些產(chǎn)品對金屬部件存在反應(yīng),那么無金屬部件的一次包材所構(gòu)成的灌裝套件也避免了藥液與金屬的接觸。