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產品簡介
達沃在上海、北京、廣州、成都等各大城市定期舉辦公開課，至今已舉辦38期，每個專題契合年度醫(yī)藥行業(yè)走向，反響熱烈；我們也能夠根據企業(yè)內部特定的需求，制訂個性化或一體化的培訓方案，至今已做GMP培訓企業(yè)上千家，培訓內容符合2010版GMP、歐盟GMP、美國CGMP、TGA GMP、ICH、WHO等國內外標準要求
詳細介紹
培訓方式
外訓：定期舉辦研討班，包括對熱點問題的專題討論。
內訓：在了解客戶培訓需求的基礎上，有目的地準備培訓內容，確保為客戶提供滿意的培訓。
培訓題目
培訓內容涉及GMP原理、質量管理、驗證技術、GMP認證準備等，包括：
一、GMP專題：
中國GMP、GSP、GLP
美國cGMP及FDA現場檢查要求
ICH Q7A
歐洲各國及日本GMP
實驗室GLP
中國藥品注冊
美國FDA藥物檔案（DMF）編寫
GMP認證準備
體系文件的建立及管理
美國FDA醫(yī)療器械注冊（510K）
歐洲藥典證書(CEP)申請
歐洲藥物檔案（EDMF）
OOS處理
潔凈室人員行為規(guī)范
二、驗證專題：
HVAC及潔凈室系統驗證
壓縮空氣系統的驗證
制藥設備的驗證
分析方法驗證
工藝驗證
QC設備驗證
供應商審計
變更控制
內部質量審計
如何實施成功的驗證
制藥用水系統的驗證
設備清潔驗證
滅菌、恒溫設備設施驗證
潔凈室清潔及消毒
計算機系統的驗證
三、藥品注冊
中國藥品注冊
美國FDA藥物檔案（DMF）編寫
美國FDA醫(yī)療器械注冊（510K）
歐洲藥典證書(CEP)申請
歐洲藥物檔案（EDMF）編寫
體系文件的建立及管理
四、醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢與醫(yī)藥市場的現狀分析
藍海戰(zhàn)略
藥品市場分析