醫(yī)藥臨床前CRO服務產(chǎn)業(yè)是新興的產(chǎn)業(yè)

　　目的∶研究旨在解決四個問題∶
　　一是探索了醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的理論基礎;
　　二是明確醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，以及中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的市場潛力及市場的競爭態(tài)勢;
　　三是明確中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題，特別是產(chǎn)業(yè)人才的現(xiàn)狀;四是提出中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展的策略和路徑，以期為相關決策部門在產(chǎn)業(yè)決策時提供有價值的建議。
　　方法∶

　　本研究主要采用了系統(tǒng)性研究、規(guī)范性研究、實證性研究、案例研究、深度訪談、專題小組討論等研究方法，研究重點是實證基礎上的規(guī)范性研究。
　　結果和結論∶
　　1.明確了醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)是新興的產(chǎn)業(yè)，建立了醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的理論基礎。論文首先是明確了醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)即合同研究組織（CRO）的概念和職能，通過對醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的驅動因素和產(chǎn)業(yè)內涵的分析，論證了"醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)"提法的合理性，厘清研究的思路;并將社會分工理論、交易成本理論、比較優(yōu)勢理論、核心競爭力理論和資源基礎理論作為醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的理論基礎進行系統(tǒng)闡述，作為本研究的理論支撐。
　　2.明確了全球和中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務市場的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，以及中國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿透偁帒B(tài)勢。通過對國內外醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的對比研究，進一步明確了全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的市場需求、市場規(guī)模、部分國家和地區(qū) CRO的發(fā)展現(xiàn)狀、全球主要的CRO 和全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務市場的發(fā)展趨勢;以及中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務市場的需求、市場規(guī)模、中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務市場總體情況及服務內容、中國 CRO的分類、中國主要的合資和本土合同研究組織和中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務市場的發(fā)展趨勢;同時，通過PEST結構模型（政治、經(jīng)濟、社會、技術和信息）從宏觀角度對中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)結構特征的分析顯示，中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)具有很大的市場潛力;波特五力結構模型從微觀角度的分析顯示，本土 CRO面臨供應商、購買者、同業(yè)的競爭者、新進入者的威脅較大，替代者的威脅較小。
　　3.明確中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)存在的問題，產(chǎn)業(yè)人才缺乏是制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要因素。
　　首先，通過探索性的案例研究，分析了本土的合同研究組織（CRO）TG醫(yī)藥發(fā)展過程中的困境及其解決措施;同時，通過深度訪談和專題小組討論，深刻解讀了本土 CRO發(fā)展過程中存在的問題及相應的對策，以上研究顯示，產(chǎn)業(yè)人才、臨床試驗質量、相關產(chǎn)業(yè)政策和法律法規(guī)健全程度是影響本土 CRO發(fā)展的主要因素，特別是產(chǎn)業(yè)人才的欠缺已經(jīng)成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的"瓶頸"。
　　為了明確產(chǎn)業(yè)人才的現(xiàn)狀和培訓需求，本研究進行了3個現(xiàn)狀調研，
　?、倥R床監(jiān)查員（CRA）的基本情況和培訓的現(xiàn)狀;
　?、谂R床醫(yī)師對臨床監(jiān)察員（CRA）的滿意度的調查;
　　③臨床醫(yī)師對臨床試驗的認知情況及教育需求的調查。
　　調查顯示，我國醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)人才的專業(yè)知識和職業(yè)素質遠遠不能滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，目前尚未建立相關人才培養(yǎng)制度。