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棗莊藥品包裝車間潔凈度分區(qū)

藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。1、藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)、 1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取*大值。在實(shí)際中，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬級(jí)為25~35次／h，10萬級(jí)為15~20次／h。

1、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)按*標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。

2、包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定

3、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。 溫度：100級(jí)及1萬級(jí)取20～23~C(夏季)，10萬級(jí)及30萬級(jí)取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。 100級(jí)及1萬級(jí)屬無菌室。相對(duì)濕度：易吸潮藥品45-50/(夏季)，片劑等固體制劑50/～55/ ，水針及口服液55/～65/。

4、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青*素類強(qiáng)致*性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

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