二手外盤(pán)管反應(yīng)釜全國(guó)處理

二手外盤(pán)管反應(yīng)釜全國(guó)處理反應(yīng)釜的廣義理解即有物理或化學(xué)反應(yīng)的容器，通過(guò)對(duì)容器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與參數(shù)配置，實(shí)現(xiàn)工藝要求的加熱、蒸發(fā)、冷卻及低高速的混配功能。
反應(yīng)釜廣泛應(yīng)用于石油、化工、橡膠、農(nóng)藥、染料、醫(yī)藥、食品，用來(lái)完成硫化、硝化、氫化、烴化、聚合、縮合等工藝過(guò)程的壓力容器，例如反應(yīng)器、反應(yīng)鍋、分解鍋、聚合釜等；材質(zhì)一般有碳錳鋼、不銹鋼、鋯、鎳基（哈氏、蒙乃爾、因康鎳）合金及其它復(fù)合材料。
中文名 反

二手外盤(pán)管反應(yīng)釜全國(guó)處理 反應(yīng)釜
反應(yīng)釜
配置，設(shè)計(jì)條件、過(guò)程、檢驗(yàn)及制造、驗(yàn)收需依據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)工藝要求的加熱、蒸發(fā)、冷卻及低高速的混配反應(yīng)功能。壓力容器必須遵循GB150{鋼制壓力容器}的標(biāo)準(zhǔn)，常壓容器必須遵循NB/T47003.1-2009{鋼制焊接常壓容器}的標(biāo)準(zhǔn)。隨之 反應(yīng)過(guò)程中的壓力要求對(duì)容器的設(shè)計(jì)要求也不盡相同。生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)加工、檢測(cè)并試運(yùn)行。不銹鋼反應(yīng)釜 根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝、操作條件等不盡相同，反應(yīng)釜的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)及參數(shù)不同，即反應(yīng)釜的結(jié)構(gòu)樣式不同，屬于非標(biāo)的容器設(shè)備。
反應(yīng)釜是綜合反應(yīng)容器，根據(jù)反應(yīng)條件對(duì)反應(yīng)釜結(jié)構(gòu)功能及配置附件的設(shè)計(jì)。從開(kāi)始的進(jìn)料-反應(yīng)-出料均能夠以較高的自動(dòng)化程度完成預(yù)先設(shè)定好的反應(yīng)步驟，對(duì)反應(yīng)過(guò)程中的溫度、壓力、力學(xué)控制（攪拌、鼓風(fēng)等）、反應(yīng)物/產(chǎn)物濃度等重要參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)控。其結(jié)構(gòu)一般由釜體、傳動(dòng)裝置、攪拌裝置、加熱裝置、冷卻裝置、密封裝置組成。相應(yīng)配套的輔助設(shè)備：分餾柱、冷凝器、分水器、收集罐、過(guò)濾器等。
反應(yīng)釜材質(zhì)一般有碳錳鋼、不銹鋼、鋯、鎳基（哈氏、蒙乃爾）合金及其它復(fù)合材料。反應(yīng)釜可采用SUS304、SUS316L等不銹鋼材料制造。攪拌器有錨式、框式、槳式、渦輪式，刮板式，組合式，轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)可采用擺線(xiàn)針輪減速機(jī)、無(wú)級(jí)變速減速機(jī)或變頻調(diào)速等，可滿(mǎn)足各種物料的特殊反應(yīng)要求。密封裝置可采用機(jī)械密封、填料密封等密封結(jié)構(gòu)。加熱、冷卻可采用夾套、半管、盤(pán)管、米勒板等結(jié)構(gòu)，加熱方式有：蒸汽、電加熱、導(dǎo)熱油，以滿(mǎn)足耐酸、耐高溫、耐磨損、抗腐蝕等不同工作環(huán)境的工藝需要。而且可根據(jù)用戶(hù)工藝要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造。
分類(lèi)編輯
1、按照加熱/冷卻方式，可分為電加熱、熱水加熱、導(dǎo)熱油循環(huán)加熱、遠(yuǎn)紅外加熱、外(內(nèi))盤(pán)管加熱等，夾套冷卻和釜內(nèi)盤(pán)管冷卻等。加熱方式的選擇主要跟化學(xué)反應(yīng)所需的加熱/冷卻溫度，以及所需熱量大小有關(guān)。
2、根據(jù)釜體材質(zhì)可分為碳鋼反應(yīng)釜、不銹鋼反應(yīng)釜及搪玻璃反應(yīng)釜（搪瓷反應(yīng)釜）、鋼襯反應(yīng)釜。
2.1、碳鋼反應(yīng)釜
適用范圍：不含腐蝕性液體的環(huán)境，比如某些油品加工。
2.2、不銹鋼反應(yīng)釜（KCFD系列高壓反應(yīng)釜）二手外盤(pán)管反應(yīng)釜全國(guó)處理又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對(duì)污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開(kāi)調(diào)查，得出的結(jié)論出乎意料，并非是 企業(yè)沒(méi)做無(wú)菌檢查或違反藥事法規(guī)，而是在于無(wú)菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)的缺陷以及生產(chǎn)過(guò)程的偏差，導(dǎo)致如：（1）設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實(shí)際部位的需要并不一致而未達(dá)到滅菌要求；（2）設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等。另外出現(xiàn)問(wèn)題還涉及制造設(shè)備的材料、所使用的介質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)（防靜電、防爆、密封、潤(rùn)滑、清洗結(jié)構(gòu)）、操作方法以至設(shè)備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險(xiǎn)，F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過(guò)程失控”，故提出對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定，誕生了GMP，使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機(jī)械而處在受監(jiān)控的狀態(tài)，這是 GMP 對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀(guān)點(diǎn)。鑒于GMP 有對(duì)制藥設(shè)備的專(zhuān)門(mén)要求，以及制藥設(shè)備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發(fā)性、反應(yīng)等）、劑型（膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、膠囊微丸劑等）、制藥工藝方法或過(guò)程（反應(yīng)、結(jié)晶、發(fā)酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、潤(rùn)炒、藥用純水及純蒸汽制?。┑?，使得制藥裝備成為一個(gè)跨學(xué)科、融合多領(lǐng)域技術(shù)、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè)。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗(yàn)證的專(zhuān)門(mén)組織或機(jī)構(gòu)，設(shè)備驗(yàn)證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購(gòu)置或投用前進(jìn)行的例行工作，并正在成為對(duì)質(zhì)量更具說(shuō)服力的一種市場(chǎng)認(rèn)可方式，無(wú)形中成了使用方選擇、評(píng)價(jià)制藥機(jī)械產(chǎn)品的一種手段。驗(yàn)證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平，設(shè)備的驗(yàn)證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場(chǎng)的接軌和 ISO 所提出的社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。
為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開(kāi)展，行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。隨著 GMP 的發(fā)生，產(chǎn)生了 URS（用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)）、CIP（在位清洗）、SIP（在位滅菌）、TTW（穿墻隔離技術(shù)）、無(wú)塵對(duì)接傳遞系統(tǒng)、不見(jiàn)陽(yáng)光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計(jì)方法和新的行業(yè)術(shù)語(yǔ)。GMP 對(duì)制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面：
（1）凈化、清洗和滅菌方面：凈化，對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思，即設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對(duì)藥物安全構(gòu)成威脅；清洗和滅菌，設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)（指系統(tǒng)或機(jī)構(gòu)在原安裝位置不作任何移動(dòng)和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持。
（2）材質(zhì)、外觀(guān)和安全設(shè)計(jì)方面：制造設(shè)備的材料不得對(duì)藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不產(chǎn)生吸附作用，不產(chǎn)生微粒；外觀(guān)的簡(jiǎn)潔是達(dá)到*清洗或清潔目的的前提條件；安全保護(hù)也包含了兩層意思，一是從藥物安全講，設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變；二是設(shè)備操作和運(yùn)行的安全及保護(hù)性能。
（3）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面：設(shè)備中機(jī)械動(dòng)力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多，常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上很難處理的（如粉體混合、動(dòng)軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染）。此外，還涉及到簡(jiǎn)潔和光滑設(shè)計(jì)、潤(rùn)滑結(jié)構(gòu)和潤(rùn)滑劑的選擇、局部百級(jí)空氣層流凈化、設(shè)備使用中自身因素對(duì)環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面，都是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須十分注意的。
（4）在線(xiàn)檢測(cè)、控制和驗(yàn)證方面：在線(xiàn)檢測(cè)、控制是滿(mǎn)足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件，需要數(shù)顯、分析、記錄、程控、報(bào)警等*技術(shù)的應(yīng)用。驗(yàn)證是對(duì)制藥設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)的有文件證明的活動(dòng)，其包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 4 個(gè)階段，使用方對(duì)設(shè)備要經(jīng)過(guò)以上驗(yàn)證，合格后方可投入使用，制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計(jì)要符合 GMP。
（5）相關(guān)公用工程方面：設(shè)備不是獨(dú)立存在的制藥設(shè)備所用介質(zhì)（水、氣、汽等）和設(shè)備發(fā)散因素對(duì)藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響，同樣，也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施、設(shè)備的接口（工藝口、驗(yàn)證口、取樣口、 檢修口等）。
面對(duì) GMP，希望制藥設(shè)備設(shè)計(jì)滿(mǎn)足藥品安全生產(chǎn)“*”的要求，有些要求對(duì)于機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)近于苛刻。諸如：（1）容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無(wú)滯留物料的死角； （2）動(dòng)軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏；（3）如何實(shí)現(xiàn) CIP與 SIP；（4）減少工序暴露；（5）避免工藝上、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染；（6）實(shí)現(xiàn)連續(xù)化、無(wú)菌化“不見(jiàn)陽(yáng)光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng)；（7）防止人為差錯(cuò)。從 GMP 對(duì)制藥設(shè)備的嚴(yán)格要求來(lái)講，給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進(jìn)的空間，形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展時(shí)期。
分離機(jī)械如何滿(mǎn)足GMP的討論
分離機(jī)械是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中原料藥生產(chǎn)過(guò)程的主要工序設(shè)備，制藥生產(chǎn)上使用的分離機(jī)械為離心機(jī)，其設(shè)備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機(jī)等。由于使用環(huán)境、料液性質(zhì)和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機(jī)就需要在設(shè)計(jì)上有更多地考慮，如材料、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式、安全性、勞動(dòng)強(qiáng)度、控制、清洗或消毒滅菌等要適應(yīng)和滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)工藝的要求。在實(shí)施 GMP 過(guò)程中，制造企業(yè)為適應(yīng)藥品生產(chǎn)，曾為減少人工污染和減輕勞動(dòng)強(qiáng)度研發(fā)了提袋式離心機(jī)；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機(jī)；為適于細(xì)、粘性物料還研制出旁側(cè)過(guò)濾、無(wú)濾餅阻力過(guò)濾的旁濾式離心機(jī)等產(chǎn)品。
藥用離心機(jī)有對(duì)生產(chǎn)中換批、換品種時(shí)有清洗、滅菌要求，而一般用途離心機(jī)卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機(jī)幾乎沒(méi)有，設(shè)計(jì)上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗(yàn)證口等，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被*清洗也是主要問(wèn)題。較多的離心機(jī)多考慮由人工清洗機(jī)器內(nèi)部，當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果，但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮，CIP、SIP 被證實(shí)是效的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機(jī)的清洗通常要每班或每批進(jìn)行，滅菌一般是每幾批確定為一個(gè)滅菌周期，每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時(shí)完成。按照 GMP 思路，我們對(duì)藥用離心機(jī)具有的清洗、滅菌功能和其實(shí)際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必須要通過(guò)驗(yàn)證加以證實(shí)，離心機(jī)的清洗滅菌需要建立一個(gè)由生物指示劑和熱電偶等組成的驗(yàn)證系統(tǒng)。
藥用離心機(jī)的使用功能需求是制造者關(guān)注的問(wèn)題，就制藥行業(yè)使用的情況看，因藥物的物質(zhì)種類(lèi)繁多