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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
亞慢性毒性試驗(yàn)是指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物連續(xù)多日接觸較大劑量的外來化合物所出現(xiàn)的中毒效應(yīng)的試驗(yàn)，主要用于評(píng)估外來化合物對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的長(zhǎng)期毒性作用。亞慢性毒性試驗(yàn)-第三方CMA檢測(cè)中心，中科檢測(cè)開展亞慢性毒性試驗(yàn)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
亞慢性毒性試驗(yàn)的目的：
在亞慢性條件下研究外來化合物的毒性，包括觀察受試物在亞慢性試驗(yàn)期間對(duì)動(dòng)物的毒性作用性質(zhì)、特點(diǎn)、毒效應(yīng)的類型、靶器官和中毒機(jī)制，確定未觀察到毒效應(yīng)的劑量水平，以及亞慢性毒性的閾劑量。
亞慢性毒性試驗(yàn)方法：
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，一種為嚙齒類，另一種為非嚙齒類，如大鼠和狗，以便全面了解受試物的毒性阿特征。由于亞慢性毒性試驗(yàn)期較長(zhǎng)，所以選擇被動(dòng)物的體重(年齡)應(yīng)較小，如小鼠應(yīng)為15g左右，大鼠100g左右。
染毒方式
亞慢性毒性試驗(yàn)接觸外來化合物途徑的選擇，應(yīng)考慮兩點(diǎn):一是盡量模擬人類在環(huán)境中接觸該化合物的途徑或方式，二是應(yīng)與預(yù)期進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經(jīng)口、經(jīng)呼吸道和經(jīng)皮膚三種。
劑量選擇
劑量參考兩個(gè)數(shù)值，一是以急性毒性的閾劑量為亞慢性試驗(yàn)的最高劑量；一是以此化合物L(fēng)D50的1/20~1/5為最高劑量。至少設(shè)三個(gè)染毒劑量組和對(duì)照組。
亞慢性毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11：2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
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