中科院廣州中科檢測技術服務有限公司

消毒產品備案要求

周主任：

    中科院中科檢測通過中國計量認證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家認可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數據和結果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據ISO 9001運作的。根據中國合格評定國家認可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的認可機構達成的互認協(xié)議，中科檢測出具的數據和結果可獲得廣泛的互認。

我公司為全國消毒產品企業(yè)提供消毒產品相關檢測，消字號備案檢測，出具CMA資質報告，提供快速優(yōu)質服務！

消字號備案要求，消毒劑備案流程

消字號批文的申報流程及費用中衛(wèi)需要提供的資料還有的就是省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他資料。

 關于如何申報消字號？

   首先，申報消字號的產品，申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經省級衛(wèi)生行政部門審批即可。其中申報消字號產品的國產消毒用品，需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。另外關于申報消字號產品中的進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。

其次申報消字號需要滿足一定的申報條件方可：

   （一）關于申報消字號申請條件：1、消毒產品生產企業(yè)新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛(wèi)生要求；2、生產工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設施符合衛(wèi)生部《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；3、具備健全的衛(wèi)生管理制度，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員；4、從業(yè)人員取得預防性健康體檢、衛(wèi)生知識培訓合格；5、具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛(wèi)生質量的設備；6、具有產品檢測能力。

   （二）關于申報消字號中衛(wèi)生許可延續(xù)申請條件：1、持有有效的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可，且在有效期屆滿30個工作日前提出申請；2、生產地址、許可項目沒有發(fā)生改變；3、生產工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設施符合衛(wèi)生部《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

   （三）關于申報消字號中衛(wèi)生許可變更條件：1、持有有效的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可；2、被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項且符合法定條件、標準的。

備案要求及說明

備案要求：

*類、第二類消毒產品*上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內容：

衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目應符合要求）

*申請備案的，應做按規(guī)定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。（實驗室不需要專門的*）

對延續(xù)備案的，在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期：

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。*類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

*類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。

五、日常監(jiān)督檢查

對在華責任單位和國內生產企業(yè)，每年例行檢查一次。

消字號備案要求，消毒劑備案流程

消字號備案要求，消毒劑備案流程

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