在越演越烈的一致性評(píng)價(jià)浪潮中，如何才能贏得“無(wú)限戰(zhàn)爭(zhēng)”？憑借著美國(guó)隊(duì)長(zhǎng)那樣的堅(jiān)韌意志，鋼鐵俠那樣的精良裝備以及雷神托爾那樣的強(qiáng)大威力，破解仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的各種謎題，在注射劑一致性評(píng)價(jià)中先拔*？針對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)工作中的難題，小編即將送出攻略

注射劑一致性評(píng)價(jià)的zui大Boss——雜質(zhì)，在藥物研發(fā)工作者心目中，猶如滅霸般的存在，其組成有：

01有關(guān)物質(zhì)

重點(diǎn)對(duì)制劑的降解產(chǎn)物進(jìn)行研究，包括原料藥的降解產(chǎn)物或者原料藥與輔料和/或內(nèi)包材的反應(yīng)產(chǎn)物。原料藥的工藝雜質(zhì)一般不需要在制劑中進(jìn)行監(jiān)測(cè)或說(shuō)明。

02異構(gòu)體

對(duì)于存在幾何異構(gòu)體和手性異構(gòu)體等情況，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝等方面的研究，確定是否訂入標(biāo)準(zhǔn)。

03遺傳毒性雜質(zhì)

根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)、參比制劑的情況，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品降解途徑的分析，判斷是否可能產(chǎn)生潛在的遺傳毒性雜質(zhì)，必要時(shí)進(jìn)行針對(duì)性的研究，根據(jù)研究結(jié)果按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行控制。

04元素雜質(zhì)

根據(jù)ICHQ3D的規(guī)定，通過(guò)科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估來(lái)確定制劑中元素雜質(zhì)的控制策略，包括原輔包、生產(chǎn)設(shè)備等可能引入的元素雜質(zhì)。

針對(duì)“滅霸”——雜質(zhì)，作為的儀器供應(yīng)商——島津制作所，早已為各位藥物研發(fā)工作者準(zhǔn)備了強(qiáng)力裝備：

01  Nexera X2系列和i-series Plus系列高性能神器，有效應(yīng)對(duì)雜質(zhì)分離中的各種要求，并可針對(duì)玩家不同的需要，搖身一變成為方法開發(fā)或者方法轉(zhuǎn)移神器。

02  針對(duì)有關(guān)物質(zhì)的定性鑒別，對(duì)其進(jìn)行的分析（質(zhì)譜、核磁、紅外、紫外等），島津早已為您準(zhǔn)備了智能化雜質(zhì)制備“軍火庫(kù)”：從制備液相色譜，到質(zhì)譜引導(dǎo)的制備液相系統(tǒng)，再到可以獲得單一組分的溶液/粉末的UFPLC系統(tǒng)/C2P系統(tǒng)，讓您不可能錯(cuò)過(guò)任何一個(gè)雜質(zhì)。

03  *，異構(gòu)體雜質(zhì)，可怕之處在于其強(qiáng)大的合體能力。然而，魔高一尺，道高一丈，獲得美國(guó)匹茲堡會(huì)議金獎(jiǎng)的NexeraUC超臨界流體分析系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)異構(gòu)體分析和檢測(cè)，所配備的高靈敏度質(zhì)譜檢測(cè)器，可讓您在拆分異構(gòu)體Boss的同時(shí)準(zhǔn)確對(duì)異構(gòu)體進(jìn)行定性定量分析。

04  遺傳毒性雜質(zhì)早就已經(jīng)被我們專業(yè)的分析專家團(tuán)隊(duì)所關(guān)注，島津分析中心的應(yīng)用攻城獅們?cè)缫褞湍i定目標(biāo)，完善的遺傳毒性雜質(zhì)解決方案讓您。

05  島津?qū)I(yè)的光譜解決方案，率低維護(hù)費(fèi)用的ICPMS設(shè)備，讓元素雜質(zhì)無(wú)所遁形。

有如此多的精良裝備，團(tuán)滅雜質(zhì)Boss，應(yīng)該是各位藥物研發(fā)工作者喜聞樂(lè)見的EasyJob了。不過(guò)，島津制作所作為一個(gè)有著百年歷史的分析儀器供應(yīng)商，豈能僅有這點(diǎn)存貨？針對(duì)注射液一致性評(píng)價(jià)中包材相容性分析，我們還有大招。預(yù)知后事如何，且聽下回分解。

如有需要進(jìn)一步了解產(chǎn)品請(qǐng)點(diǎn)擊：島津原子吸收光譜儀