PeproTech/艾美捷GMP級別細胞因子 - 常見問題解答

1. 我可以使用PeproTech/艾美捷PeproGMP®細胞因子進行研究性產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)和商品化治療產(chǎn)品的生產(chǎn)嗎？

是的，PeproGMP®細胞因子可用于GMP級別生產(chǎn)研究性或已上市的臨床產(chǎn)品，如細胞治療、基因治療、組織工程產(chǎn)品、復合制劑或其它先進的醫(yī)療產(chǎn)品。

然而，PeproGMP®細胞因子本身不是治療性產(chǎn)品或輔藥，因此不可直接用于人體。更多信息，請參閱美國藥典(USP)第1043章：“用于細胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料"。

2. PeproGMP®細胞因子的風險性歸于哪類？

在美國藥典(USP)第1043章中，PeproGMP®細胞因子的風險性被歸為第2層級：

級別1：低風險，高質量的材料(治療性藥物或生物制劑，醫(yī)療器械)。

級別2：遵循GMP規(guī)范生產(chǎn)的低風險、充分鑒定過的材料，并意圖用作輔助材料。

級別3：中等風險，不作為輔助材料使用。

級別4：高風險材料。

3. PeproGMP®細胞因子的生產(chǎn)設施是美國FDA認證過的嗎？美國FDA是否檢查過PeproTech？我們的質量保證(QA)部門如何確認PeproTech公司的資質以及PeproGMP®細胞因子是否合格？

美國FDA不對輔助試劑的生產(chǎn)設施進行檢查或GMP認證。在某些國家，其國家監(jiān)管機構對各類產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)設施均進行檢查和認證，但美國FDA的GMP檢查僅限于治療產(chǎn)品和醫(yī)療器械。

PeproGMP®細胞因子是在符合ISO 9001的質量體系下，遵循GMP管理規(guī)范進行生產(chǎn)的。生產(chǎn)、測試、標簽和包裝等各方面均受到PeproTech QA部門的嚴格控制、驗證和監(jiān)視。PeproTech對PeproGMP®產(chǎn)品線的所有產(chǎn)品均提供詳細的產(chǎn)品分析報告(CoA)和安全數(shù)據(jù)說明書(SDS)。

4. PeproGMP®細胞因子是無動物源和人源成分的嗎？

是的。PeproGMP®產(chǎn)品線中的細胞因子均是使用化學成分明確的培養(yǎng)基、酶和化學品生產(chǎn)出來的，其中沒有一種原材料是動物或人源的。

5. PeproGMP®細胞因子與PeproTech研究級別細胞因子的生物活性一樣嗎？

一樣的。PeproGMP®細胞因子在功能上與對應的科研級別細胞因子相同。

6. PeproGMP®細胞因子是如何運輸?shù)模?/span>

PeproGMP®細胞因子制成凍干粉后，能在很寬的溫度范圍內保持穩(wěn)定，因此一般是室溫運輸。根據(jù)客戶的要求，并加收額外費用后，這些產(chǎn)品也可以用冰袋或干冰運輸。

PeproTech部分熱門研究產(chǎn)品：

貨號 名稱 規(guī)格

PEP-200-01A-10UG Recombinant Human IL-1α 10ug

PEP-200-01B-10UG Recombinant Human IL-1β 10ug

PEP-200-01Ra-100UG Recombinant Human IL-1RA 100ug

PEP-200-02-50UG Recombinant Human IL-2 50ug

PEP-200-02RC-25UG Recombinant Human sIL-2 Receptor α (CHO derived) 25ug

PEP-200-03-10UG Recombinant Human IL-3 10ug

PEP-200-04-20UG Recombinant Human IL-4 20ug

PEP-200-05-10UG Recombinant Human IL-5 10ug

PEP-200-06-20UG Recombinant Human IL-6 20ug

PEP-200-06RC-20UG Recombinant Human sIL-6 Receptor α (CHO derived) 20ug

PEP-200-07-10UG Recombinant Human IL-7 10ug

PEP-200-08-25UG Recombinant Human IL-8 (CXCL8) (77 a.a.) 25ug

PEP-200-17-25UG Recombinant Human IL-17A 25ug

PEP-212-12-20UG Recombinant Murine IL-2 20ug

PEP-213-13-10UG Recombinant Murine IL-3 10ug

PEP-214-14-20UG Recombinant Murine IL-4 20ug

PEP-215-15-25UG Recombinant Murine IL-5 25ug

PEP-216-16-10UG Recombinant Murine IL-6 10ug

PEP-217-17-10UG Recombinant Murine IL-7 10ug

PEP-219-19-10UG Recombinant Murine IL-9 10ug

PEP-220-11-10UG Recombinant Murine IL-11 10ug

PEP-AF-100-08-25UG Animal-Free Recombinant Human IGF-BP3 25ug

PEP-AF-100-15-500UG Animal-Free Recombinant Human EGF 500ug

PEP-AF-120-05ET-10UG Animal-Free Recombinant Human BMP-4 (E.coli derived) 10ug

PEP-AF-120-14E-10UG Animal-Free Recombinant Human/Murine/Rat Activin A (E.coli derived) 10ug

PEP-AF-200-01A-2UG Animal-Free Recombinant Human IL-1α 2ug

PEP-AF-200-01B-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-1β 10ug

PEP-AF-200-01RA-100UG Animal-Free Recombinant Human IL-1RA 100ug

PEP-AF-200-02-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-2 10ug

PEP-AF-200-03-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-3 10ug

PEP-AF-200-04-20UG Animal-Free Recombinant Human IL-4 20ug

PEP-AF-200-05-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-5 10ug

PEP-AF-200-06-20UG Animal-Free Recombinant Human IL-6 20ug

PEP-AF-200-07-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-7 10ug

PEP-AF-200-08M-25UG Animal-Free Recombinant Human IL-8 (CXCL8) (72 a.a.) 25ug

PEP-AF-200-09-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-9 10ug

PEP-AF-200-10-10UG Animal-Free Recombinant Human IL-10 10ug

作為在中國的區(qū)域PeproTech代理，艾美捷將為中國客戶提供全面的PeproTech產(chǎn)品以及客戶訂制化服務。