標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。

測定流程：樣品制備—頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣—GC分析—色譜工作站—譜圖顯示。

分析方法：

1、樣品制備：取醫(yī)用防護(hù)口罩上與人體接觸的EO相對殘留含量的部件進(jìn)行試驗，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物，取1.0g放入20mL頂空瓶，精密加人5mL水密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。

2、平衡完成之后直接通過HS-7890頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣至SP－7860氣相色譜中進(jìn)行分析，通過計算機(jī)用色譜工作站記錄環(huán)氧乙烷的面積(或峰高)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度。如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。

3、采用頂空-色譜法測試醫(yī)用防護(hù)口罩中環(huán)氧乙烷的殘留具有方便快捷、精密度高、選擇性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。