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解讀三類醫(yī)療器械注冊證太空艙全身熱療系統(tǒng)
醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械的“份身證”。熟悉醫(yī)療器械注冊號的相關(guān)含義，對于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。 對于個別非法廠商將醫(yī)療器械銷售至非應(yīng)用范圍的非法行為，食品*及衛(wèi)生*部門將依法追究法律責(zé)任。
為方便大眾對醫(yī)療器械注冊證號的識別，弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)依據(jù)2014年《醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）》規(guī)定，特做出以下解析：
4號令第十一章第76條規(guī)定：
醫(yī)療器械注冊證格式由*統(tǒng)一制定。
注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；
“許”字適用于香港、澳門、中國臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為*注冊年份；
×4為產(chǎn)品管理類別；
××5為產(chǎn)品分類編碼；
××××6為*注冊流水號。
延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。
舉例：太空艙全身熱療系統(tǒng)，其注冊證號為：國械注準(zhǔn)20173264620
其注冊證號的含義如下：
1、“國械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡稱。
2、“2017”是該產(chǎn)品*注冊年份。
3、“第32646209號”中的“3”表示：該器械為三類醫(yī)療器械；
4、“第3264620號”中的“26”表示：該器械為：物理治療及康復(fù)設(shè)備；（詳見《食品*醫(yī)療器械分類目錄》）。
5、“第3264620號”中的“4620”表示：該器械的注冊流水號為4620。
附：《食品*醫(yī)療器械分類目錄》（舊）
編碼……器械類別 | 編碼……器械類別 | |
01……基礎(chǔ)外科手術(shù)器械…… 02……顯微外科手術(shù)器械 03……神經(jīng)外科手術(shù)器械 04……眼科手術(shù)器械 05……耳鼻喉科手術(shù)器械 06……口腔科手術(shù)器械 07……胸腔心血管外科手術(shù)器械 08……腹部外科手術(shù)器械 09……泌尿肛腸外科手術(shù)器械 10……矯形外科（骨科）手術(shù)器械 12……婦產(chǎn)科用手術(shù)器械 13……計劃生育手術(shù)器械 15……注射穿刺器械 16……燒傷(整形)科手術(shù)器械 20……普通診察器械 21……醫(yī)用電子儀器設(shè)備 22……醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 23……醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 24……醫(yī)用激光儀器設(shè)備 25……醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 26……物理治療及康復(fù)設(shè)備 | 27……中醫(yī)器械 28……醫(yī)用磁共振設(shè)備 30……醫(yī)用 X 射線設(shè)備 31……醫(yī)用 X 射線附屬設(shè)備及部件 32……醫(yī)用高能射線設(shè)備 33……醫(yī)用核素設(shè)備 34……醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置 40……臨床檢驗分析儀器 41……醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具 45……體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 46……植入材料和人工器官 54……手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 55……口腔科設(shè)備及器具 56……病房護(hù)理設(shè)備及器具 57……消毒和滅菌設(shè)備及器具 58……醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 63……口腔科材料 64……醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 4 65……醫(yī)用縫合材料及粘合劑 66……醫(yī)用高分子材料及制品 70……軟 件 |
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