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[政策消息]云南省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)20項(xiàng)措施促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
閱讀:166 發(fā)布時(shí)間:2022-7-27近日,云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的20項(xiàng)措施》(以下簡(jiǎn)稱“措施") ,涉及醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和綜合服務(wù)四個(gè)方面,進(jìn)一步提高政府服務(wù)便利化水平,政策創(chuàng)新制度化,積極融入企業(yè)正常發(fā)展。
一、醫(yī)療器械研發(fā)
《辦法》明確完善企業(yè)咨詢服務(wù)機(jī)制,開辟多種咨詢渠道。建立服務(wù)機(jī)制,為有需求的企業(yè)提供產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)支持,積極引導(dǎo)第三方檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。實(shí)施評(píng)價(jià)早期介入,實(shí)施“四階段早期介入"服務(wù)企業(yè)模式,即:R&D階段創(chuàng)新產(chǎn)品合規(guī)支持、檢驗(yàn)階段產(chǎn)品檢驗(yàn)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)動(dòng)、臨床試驗(yàn)階段試驗(yàn)方案早期審查、審評(píng)審批階段產(chǎn)品受理前5個(gè)工作日快速預(yù)審查,促進(jìn)產(chǎn)品快速上市。
二、醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)注冊(cè)
最大限度縮短企業(yè)行政許可進(jìn)行工作時(shí)限,將醫(yī)療器械公司注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可時(shí)限按照云南省人民對(duì)于政府通過優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境以及相關(guān)技術(shù)要求不斷壓縮至最短。實(shí)施過程中部分許可材料容缺受理,將過去“材料不齊不能辦"變?yōu)椤耙贿厹?zhǔn)備活動(dòng)材料,一邊受理審批"的并行推進(jìn)模式。
三、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
具有完善質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過發(fā)揮第三方物流政策的作用,委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為保管、配送醫(yī)療器械。 委托方不再設(shè)置倉(cāng)庫(kù),不再設(shè)置儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備,不再設(shè)置除質(zhì)量管理人員外的相關(guān)人員,有效降低企業(yè)成本。
四、綜合服務(wù)
建議加大對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持力度,建立注冊(cè)服務(wù)平臺(tái),公布有意委托的公司信息,方便注冊(cè)人尋找委托公司。構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校和科研院所的融合,推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化。加快集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)讓品種的審批,優(yōu)化我省同類企業(yè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批程序,以原審批結(jié)論為重要參考,加快發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證; 探索我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)依托多民族資源的發(fā)展道路,以國(guó)家醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo),探索傳統(tǒng)醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化道路,促進(jìn)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
醫(yī)療器械質(zhì)量一定要把控好,做好器械自檢工作,或者找醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作。自檢(自行購(gòu)買醫(yī)療器械檢測(cè)儀器),一定要找行業(yè)內(nèi)專業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)商,做好夯實(shí)的防線,自行做好魯爾圓錐接頭、注射針、注射器、縫合針、縫合線等儀器的試驗(yàn)工作。主要的儀器是6%魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀、注射針檢測(cè)儀器、注射器檢測(cè)儀器、縫合針測(cè)試儀、縫合線檢測(cè)設(shè)備、輸液器試驗(yàn)儀 、導(dǎo)管流量測(cè)試儀、手術(shù)刀片測(cè)試儀......好馬配好鞍,才能讓世界看到中國(guó)醫(yī)療器械的高質(zhì)量輸出!