關注醫(yī)療行業(yè)的人士，會發(fā)現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)里經(jīng)常有醫(yī)療器械召回事件的發(fā)生，有大型醫(yī)療器械，也有小型醫(yī)療器械，亦有一次性醫(yī)療耗材;有醫(yī)療器械大型企業(yè)也有小型企業(yè)，那么到底什么時候會發(fā)生醫(yī)療器械召回呢?

　　

　　醫(yī)療器械召回是指是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

　　(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務是什么?

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負責主體。應當按照《辦法》的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。

　　

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回義務是什么?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　　(四)醫(yī)療器械召回分幾類?

　　根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。

　　主動召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量評估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動實施的召回，是企業(yè)的法定義務。責令召回是食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的醫(yī)療器械召回。在實踐中，應當以企業(yè)主動召回為主，政府部門責令召回為輔。

　　

　　(五)醫(yī)療器械的召回分幾級?

　　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

　　(一)一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;

　　(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應在1日內(nèi)，二級召回應在3日內(nèi)，三級召回應在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

　　召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：

　　(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息;

　　(二)召回的原因;

　　(三)召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等;

　　(四)召回醫(yī)療器械的處理方式。

　　

　　(六)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的如何處罰?

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《條例》第六十六條的規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　(七)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回責任的如何處罰?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責令限期改正;逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦存在缺陷就需要按相關程序進行召回，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的召回是最嚴重的，因此，作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家亦或是醫(yī)療器械的經(jīng)營銷售單位，在產(chǎn)品質(zhì)量把關環(huán)節(jié)應建立完善檢查審核制度，以確保使用到患者身上的醫(yī)療器械都是安全可靠的產(chǎn)品。

　　

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量并不是所有都能用肉眼能看清楚的，必要時候還是需要借助專業(yè)的儀器來檢測，例如醫(yī)療器械的物理性能，化學性能，生物性能等。購買專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設備需要到專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設備供應商處購買，威夏科技建議您購買的時候需要確保售后服務以及技術支持這塊是否完善，這樣在使用的過程中出現(xiàn)任何的問題都可以及時地解決。