一次性使用無(wú)菌注射器已經(jīng)能*替代傳統(tǒng)的玻璃注射器，并大量用在臨床上使用，對(duì)其質(zhì)量控制要求也更為嚴(yán)格。所以對(duì)于我國(guó)將一次性使用無(wú)菌注射器作為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范和管理，并專門制訂了測(cè)試技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，分別對(duì)注射器和針頭進(jìn)行了研究詳細(xì)的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)描述。

 

一次性使用無(wú)菌注射器

01注射器滑動(dòng)性能

注射器應(yīng)具有良好的滑動(dòng)性能，其推拉應(yīng)符合下表，常見的是分離力試驗(yàn)和滑動(dòng)力試驗(yàn)。 分離力測(cè)量推動(dòng)活塞移動(dòng)的初始峰值力，滑動(dòng)力是活塞繼續(xù)移動(dòng)所需的平均力。

我們的定制注射管夾具主要用于進(jìn)行測(cè)定注射時(shí)的初始力、滑動(dòng)力系統(tǒng)以及通過注射治療過程中的保持力。在拉伸和壓縮技術(shù)試驗(yàn)發(fā)展模式下，控制橫梁向上和向下移動(dòng)，使液體注入和射出注射管，生成相關(guān)數(shù)據(jù)。試驗(yàn)成本控制和結(jié)果由HX15810-C注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀提供。PLC+ARM可編程操作系統(tǒng)，中英文觸摸屏，可計(jì)算分析報(bào)告初始、平均、最大和最小力。

 

HX15810-C注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀

02注射針穿刺力試驗(yàn)

通過穿刺力測(cè)試裝置，注射針的穿刺力通過垂直穿過在特定速度下模擬皮膚時(shí)測(cè)量的最大峰值力來(lái)評(píng)估。此外，許多針頭制造商希望量化將針頭從患者手臂中拔出所需的摩擦力。由于摩擦力通常在0.05-0.1N范圍內(nèi)，因此在這種應(yīng)用中使用較小的5-25N傳感器。注射針穿刺力試驗(yàn)個(gè)性化輸入生產(chǎn)單位、批次，獲取原始生產(chǎn)報(bào)告。

 

常規(guī)的注射針穿刺力試驗(yàn)重要組成：

● 材料測(cè)試系統(tǒng)包括負(fù)載傳感單元、測(cè)試放大系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理和結(jié)果分析軟件

●針頭及被穿刺模擬皮膚的工裝

●被測(cè)針頭

●模擬刺破的皮膚(一般是標(biāo)準(zhǔn)的聚氨酯膜，有一定的硬度和厚度)。

 

注射針穿刺力模擬皮膚