動力注射中流量及壓力的測試(僅適用于動力注射的產品)

 

1.原理

 

通過導管座或其鄰近端將導管連接到實際或模擬的連接管路，連接管路再連接到一個充滿注射液或模擬注射液的恒壓裝置上。壓力源的壓力設定為產品推薦的注射器壓力限值，同時系統(tǒng)流量應通過質量天平或其他合話的方法進行測量。導管入口處的峰值壓力也應通過聯(lián)機的壓力傳感器記錄。

 

2 .儀器

 

GLL0285-D 血管內導管動力注射中流量與壓力測試儀*符合YY0285.1-2017《血管內導管一次性使用無菌導管》中附錄G的要求研制。

 

采用5.7英寸（320*240）PLC多彩液晶觸控屏，中文菜單顯示。

 

AD采集速度為500KHz，內碼50萬；高精度時鐘芯片，斷電存儲；PLC控制動態(tài)顯示；過載報警停機保護；可打印測試數(shù)據(jù)。

 

儀器由可以調節(jié)流量閥（ 高壓液體壓力源）、標準規(guī)定的壓力系統(tǒng)等組成，采用特殊的氣壓轉液壓管路，保證了各部件無泄漏，數(shù)字顯示液體高壓，具有零點校正、準度校正及超量程報警功能，采用力學計量流量，流量控制精度高。（配有溫控水域箱）。

3.GLL0285-D 血管內導管動力注射中流量與壓力測試儀 主要配置：

 

a.恒壓裝置，向導管和導管連接器組件提供模擬注射液，同時過程中保持壓力在臨床使用的壓力的士5%范圍內，溫度在所需溫度的士2℃范圍內。

 

b.注射液或模擬注射液。

 

(例如甘油和水的混合物或其他)混合使目標注射液的動力黏度(運動黏度/流體密度)在所需的士5%范圍內。(見標準GB/T30515和ISO3105:1994) 實際或模擬連接管,內徑及長度應符合臨床使用。

 

c.聯(lián)機壓力傳感器和數(shù)據(jù)記錄儀,連接模擬連接管末端和導管座。

 

d.系統(tǒng)流量測量裝置,精度為士2%，例如質量天平和計時器或流量計。

 

4.血管內導管動力注射中流量與壓力測試儀試驗步驟

 

 

a.壓力裝置容器充人流體.并使液體達到所需溫度。

 

b.將連接管連接到壓力裝置。

 

c.將壓力傳感器連接到模擬連接管的末端。 按照使用說明書中的指示準備導管。

 

d.將導管座連接到聯(lián)機壓力傳感器。

 

e.根據(jù)要求限制導管的末端，以便安全地收集注射液。排出系統(tǒng)中的所有空氣。

 

f.調整壓力發(fā)生裝置至試驗所需壓力。

 

g.開始讓流體通過系統(tǒng),并給出足夠的時間讓壓力和流量到達平穩(wěn)。

 

h.注射時，記錄導管入口的穩(wěn)態(tài)壓力。

 

 

注射時，記錄達到的流量，具體做法如下:

 

a) 如果采用連續(xù)監(jiān)測流量的測定方法，則記錄穩(wěn)態(tài)流量。

 

b)如果使用質量天平，收集注射液的時長至少要達到15s以上，并通過量筒或稱重測定其體積，

 

使用G22中測得的密度進行流量計算。

 

 

 

5.試驗報告

 

檢測報告應包括下列內容;

 

a) 試驗導管的識別;

 

b)注射液,注射液動力粘度(mPa·s)和密度(kg/m)的描述;

 

c)試驗液溫度(℃);

 

d)壓力源的壓力(Pa);

 

e)連接管長度和內徑(mm);

 

f)系統(tǒng)中達到的穩(wěn)態(tài)流量(mL/s); g) 導管人口處的壓力(Pa)。