動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度測(cè)試儀DTO332-C

近期2022年9月份出臺(tái)的《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械類(lèi)產(chǎn)品有造影導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、灌注導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、造影球囊、封堵球囊、血栓抽吸導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、微導(dǎo)管等皆在醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄中，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，在導(dǎo)管質(zhì)量方面更應(yīng)嚴(yán)格把控。

導(dǎo)管的質(zhì)量檢測(cè)需要用到的儀器有DTO332-C 動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度測(cè)試儀、LL0285-C導(dǎo)管流量測(cè)試儀、XL0461-C管路泄漏測(cè)試儀、BP0285-C靜態(tài)壓力爆破測(cè)試儀、GLL0285-D 血管內(nèi)導(dǎo)管動(dòng)力注射中流量與壓力測(cè)試儀、GLL0285-D 血管內(nèi)導(dǎo)管動(dòng)力注射中流量與壓力測(cè)試儀、XL0489-C引流系統(tǒng)組件泄漏測(cè)試儀、YY0339-C導(dǎo)管真空殘留/泄漏測(cè)試儀、YY0540-C導(dǎo)絲抗彎曲性能測(cè)試儀、DZ0461-C導(dǎo)管氣流阻力測(cè)試儀、DTO332-C 動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度測(cè)試儀、球囊可靠性測(cè)試儀、牢固度分離力測(cè)試儀、導(dǎo)管強(qiáng)度測(cè)試儀等。

動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度測(cè)試儀是國(guó)家檢驗(yàn)生產(chǎn)廠(chǎng)家產(chǎn)品性能的高效檢測(cè)設(shè)備。主要用于測(cè)定醫(yī)用導(dǎo)管動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度性能的物理特性，是鑒定醫(yī)用導(dǎo)管動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度性能的重要手段之一。

動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度測(cè)試儀的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是：

YY 0332-2011 植入式給藥裝置

YY∕T 0285.6-2020血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第6部分皮下植入式給藥裝置

ISO 10555-6：2015 Intravascular catheters -Sterile and single-use catheters- Part 6:Subcutaneousimplanted ports。

動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度測(cè)試儀原理和實(shí)驗(yàn)方法

應(yīng)對(duì)給藥裝置導(dǎo)管各連接處用1Hz+02Hz的頻率進(jìn)行動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度試驗(yàn)。應(yīng)在流動(dòng)方向上進(jìn)行拉伸至導(dǎo)管伸長(zhǎng)率為10%，或最大拉力為5N，取先到達(dá)者，重復(fù)100000次。試驗(yàn)中，應(yīng)無(wú)組件斷裂或破裂。如果導(dǎo)管與注射座是分體式的，按使用說(shuō)明書(shū)連接后也應(yīng)符合上述要求。

根據(jù)動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度測(cè)試儀原理和試驗(yàn)方法我們知道神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械類(lèi)目中的導(dǎo)管產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度性能皆可使用該儀器進(jìn)行檢測(cè)，而球囊類(lèi)產(chǎn)品則需要用到球囊可靠性測(cè)試儀等檢測(cè)設(shè)備。

注意動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度測(cè)試儀只能檢測(cè)導(dǎo)管的動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度，若是需要檢測(cè)其他的物理性能則需要用到其他的檢測(cè)儀器。

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