什么是“水光針"？作為近年的醫(yī)美項(xiàng)目之一，因其皮膚抗衰保養(yǎng)方式廣受消費(fèi)者的認(rèn)可和喜愛(ài)。水光注射作為一種將藥物產(chǎn)品注射到緊貼表皮下真皮層的美塑療法，注射時(shí)使用的水光針頭屬于植入人體的微創(chuàng)類(lèi)器械，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，水光針頭等微創(chuàng)類(lèi)器械需有第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)資質(zhì)后方可投入市場(chǎng)。

 

Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械 需要檢測(cè)合規(guī)、安全

 

（水光針頭，一次性使用無(wú)菌注射針）主要由針頭主體、旋轉(zhuǎn)裝置、針座、連接座和針頭帽組成，針頭主體由針管、主體外殼和膠組成。主要應(yīng)用為“與具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的標(biāo)準(zhǔn)注射器及注射泵配合使用，用于面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉"。

 

醫(yī)療器械合規(guī)安全物理性能檢測(cè)

 

①水光針剛性、韌性測(cè)試

 

使用儀器：GX9626-C醫(yī)用注射針管（針）剛性測(cè)試儀 、RX9626-C醫(yī)用注射針管（針）韌性測(cè)試儀

 

通過(guò)專(zhuān)業(yè)的儀器將針固定在儀器夾具上，并通過(guò)觸摸屏設(shè)置好相關(guān)的參數(shù)，分別點(diǎn)擊“標(biāo)準(zhǔn)選項(xiàng)"、“針管類(lèi)型"、“針管直徑"進(jìn)行信息的輸入，屏幕自動(dòng)顯示出跨距，載荷最大擾度的數(shù)據(jù)。然后點(diǎn)擊保存數(shù)據(jù)，然后返回開(kāi)啟檢測(cè)。

 

②水光針刺穿力測(cè)試

 

使用儀器：CL15811-C 醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀

 

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)還需要準(zhǔn)備好模擬皮膚進(jìn)行刺穿試驗(yàn)，針管隨測(cè)力機(jī)構(gòu)下移，針尖刺穿模擬皮膚，刺穿結(jié)束后針管隨測(cè)力機(jī)構(gòu)上移到原地，以便下一次測(cè)試，提高工作效率，刺穿的同時(shí)，屏幕實(shí)時(shí)顯示刺穿過(guò)程的曲線，程序自動(dòng)找出最大值。

 

③水光針連接力測(cè)試

 

使用儀器：LG15811-C 斷裂力、連接牢固度測(cè)試儀

 

都是ARM處理器+linux智能操作系統(tǒng)，所以同理，也只需安裝好夾具，然后在主菜單中點(diǎn)擊“斷裂力連接牢固度測(cè)試"鍵后進(jìn)入測(cè)試界面，點(diǎn)擊“測(cè)試"即可在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下針座與針管連接處進(jìn)行拉伸試驗(yàn)。